國發(fā)〔2017〕12號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

現將《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國務(wù)院

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年2月14日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

“十三五”國家食品安全規劃

保障食品安全是建設健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現。為實(shí)施好食品安全戰略，加強食品安全治理，根據《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十三個(gè)五年規劃綱要》，制定本規劃。

一、現狀和形勢

“十二五”期間，各地區、各部門(mén)進(jìn)一步加大工作力度，食品安全形勢總體穩定向好，人民群眾飲食安全得到切實(shí)保障。

（一）食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。到“十二五”末，全國獲得許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)13.5萬(wàn)家、流通企業(yè)819萬(wàn)家、餐飲服務(wù)企業(yè)348萬(wàn)家；規模以上食品工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入11.35萬(wàn)億元，年均遞增12.5%。進(jìn)出口食品貿易額增長(cháng)23.9%。

（二）監管力度持續加大。無(wú)公害農產(chǎn)品種植面積增加2000萬(wàn)畝。查處食品安全違法案件95.8萬(wàn)起，偵破食品安全犯罪案件8萬(wàn)余起。2015年國家食品安全監督抽檢17.2萬(wàn)批次，合格率為96.8%。進(jìn)出口食品安全水平持續穩定。實(shí)行“明廚亮灶”的餐飲服務(wù)企業(yè)41.8萬(wàn)家，實(shí)行量化分級管理的餐飲服務(wù)企業(yè)275萬(wàn)家。在100個(gè)城市開(kāi)展餐廚廢棄物資源化利用和無(wú)害化處理試點(diǎn)。

（三）支撐保障能力穩步加強。實(shí)施食品安全檢（監）測能力建設項目，安排中央基建投資184.5億元。食品安全科技創(chuàng )新體系逐步完善。食品監測覆蓋范圍不斷擴大，食源性疾病監測網(wǎng)絡(luò )哨點(diǎn)醫院達3883家，食品污染物和有害因素監測點(diǎn)達2656個(gè)。成立了國家食品安全風(fēng)險評估中心，建立了100家農產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估實(shí)驗室。

（四）監管體制不斷完善。國務(wù)院成立食品安全委員會(huì )，組建食品藥品監管總局，各級政府普遍建立了食品安全綜合協(xié)調機制并明確辦事機構，統一權威監管體制建設取得顯著(zhù)進(jìn)展。

（五）法律法規標準體系進(jìn)一步健全。修訂食品安全法、獸藥管理條例等10部法律法規，制修訂20余部食品安全部門(mén)規章，6個(gè)?。▍^、市）出臺了食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理地方性法規。***高人民法院、***高人民檢察院出臺關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)?**高人民法院出臺審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規定。國家衛生計生委清理食品標準5000項，整合400項，發(fā)布新的食品安全國家標準926項、合計指標1.4萬(wàn)余項。農業(yè)部新發(fā)布農藥殘留限量指標2800項，清理413項農藥殘留檢驗方法。

（六）社會(huì )共治格局初步形成。連續5年舉辦“全國食品安全宣傳周”活動(dòng)，累計覆蓋7億多人次。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者誠信守法意識、公眾食品安全意識和社會(huì )參與度進(jìn)一步提高。開(kāi)通“12331”全國食品藥品投訴舉報電話(huà)，推行有獎舉報制度。開(kāi)展食品安全信用體系建設試點(diǎn)，獲得誠信管理體系評價(jià)證書(shū)的食品企業(yè)600余家，嬰幼兒配方乳粉企業(yè)全部建立誠信管理體系。

在肯定成績(jì)的同時(shí)，必須清醒認識到，我國仍處于食品安全風(fēng)險隱患凸顯和食品安全事件集中爆發(fā)期，食品安全形勢依然嚴峻。一是源頭污染問(wèn)題突出。一些地方工業(yè)“三廢”違規排放導致農業(yè)生產(chǎn)環(huán)境污染，農業(yè)投入品使用不當、非法添加和制假售假等問(wèn)題依然存在，農藥獸藥殘留和添加劑濫用仍是食品安全的***大風(fēng)險。二是食品產(chǎn)業(yè)基礎薄弱。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、小、散，全國1180萬(wàn)家獲得許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，絕大部分為10人以下小企業(yè)。企業(yè)誠信觀(guān)念和質(zhì)量安全意識普遍不強，主體責任尚未完全落實(shí)?；ヂ?lián)網(wǎng)食品銷(xiāo)售迅猛增長(cháng)帶來(lái)了新的風(fēng)險和挑戰。三是食品安全標準與發(fā)達國家和國際食品法典標準尚有差距。食品安全標準基礎研究滯后，科學(xué)性和實(shí)用性有待提高，部分農藥獸藥殘留等相關(guān)標準缺失、檢驗方法不配套。四是監管能力尚難適應需要。監管體制機制仍需完善，法規制度仍需進(jìn)一步健全，監管隊伍特別是***技術(shù)人員短缺，打擊食品安全犯罪的***力量嚴重不足，監管手段、技術(shù)支撐等仍需加強，風(fēng)險監測和評估技術(shù)水平亟待提升。

“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì )的決勝階段，也是全面建立嚴密高效、社會(huì )共治的食品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。尊重食品安全客觀(guān)規律，堅持源頭治理、標本兼治，確保人民群眾“舌尖上的安全”，是全面建成小康社會(huì )的客觀(guān)需要，是公共安全體系建設的重要內容，必須下大力氣抓緊抓好。

二、總體要求

（一）指導思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì )精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、***理論、“***”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，深入貫徹習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神，認真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調推進(jìn)“四個(gè)全面”戰略布局，牢固樹(shù)立和貫徹落實(shí)創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，堅持***嚴謹的標準、***嚴格的監管、***嚴厲的處罰、***嚴肅的問(wèn)責，全面實(shí)施食品安全戰略，著(zhù)力推進(jìn)監管體制機制改革創(chuàng )新和依法治理，著(zhù)力解決人民群眾反映強烈的突出問(wèn)題，推動(dòng)食品安全現代化治理體系建設，促進(jìn)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推進(jìn)健康中國建設。

（二）基本原則。

1.預防為主。堅持關(guān)口前移，全面排查、及時(shí)發(fā)現處置苗頭性、傾向性問(wèn)題，嚴把食品安全的源頭關(guān)、生產(chǎn)關(guān)、流通關(guān)、入口關(guān)，堅決守住不發(fā)生系統性區域性食品安全風(fēng)險的底線(xiàn)。

2.風(fēng)險管理。樹(shù)立風(fēng)險防范意識，強化風(fēng)險評估、監測、預警和風(fēng)險交流，建立健全以風(fēng)險分析為基礎的科學(xué)監管制度，嚴防嚴管?chē)揽仫L(fēng)險隱患，確保監管跑在風(fēng)險前面。

3.全程控制。嚴格實(shí)施從農田到餐桌全鏈條監管，建立健全覆蓋全程的監管制度、覆蓋所有食品類(lèi)型的安全標準、覆蓋各類(lèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的良好操作規范，全面推進(jìn)食品安全監管法治化、標準化、***化、信息化建設。

4.社會(huì )共治。全面落實(shí)企業(yè)食品安全主體責任，嚴格落實(shí)地方政府屬地管理責任和有關(guān)部門(mén)監管責任。充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用，鼓勵和調動(dòng)社會(huì )力量廣泛參與，加快形成企業(yè)自律、政府監管、社會(huì )協(xié)同、公眾參與的食品安全社會(huì )共治格局。

（三）發(fā)展目標。

到2020年，食品安全治理能力、食品安全水平、食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿(mǎn)意度明顯提升。主要實(shí)現以下目標：

1.食品安全抽檢覆蓋全部食品類(lèi)別、品種。國家統一安排計劃、各地區各有關(guān)部門(mén)分別組織實(shí)施的食品檢驗量達到每年4份/千人。其中，各?。▍^、市）組織的主要針對農藥獸藥殘留的食品檢驗量不低于每年2份/千人。

2.農業(yè)源頭污染得到有效治理。主要農作物病蟲(chóng)害綠色防控覆蓋率達到30%以上，農藥利用率達到40%以上，主要農產(chǎn)品質(zhì)量安全監測總體合格率達到97%以上。

3.食品安全現場(chǎng)檢查全面加強。職業(yè)化檢查員隊伍基本建成，實(shí)現執法程序和執法文書(shū)標準化、規范化。對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者每年至少檢查1次。實(shí)施網(wǎng)格化管理，縣、鄉級全部完成食品安全網(wǎng)格劃定。

4.食品安全標準更加完善。制修訂不少于300項食品安全國家標準，制修訂、評估轉化農藥殘留限量指標6600余項、獸藥殘留限量指標270余項。產(chǎn)品標準覆蓋包括農產(chǎn)品和特殊人群膳食食品在內的所有日常消費食品，限量標準覆蓋所有批準使用的農藥獸藥和相關(guān)農產(chǎn)品，檢測方法逐步覆蓋所有限量標準。

5.食品安全監管和技術(shù)支撐能力得到明顯提升。實(shí)現各級監管隊伍裝備配備標準化。各級食品安全檢驗檢測能力達到國家建設標準，進(jìn)出口食品檢驗檢測能力保持國際水平。

三、主要任務(wù)

（一）全面落實(shí)企業(yè)主體責任。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當嚴格落實(shí)法定責任和義務(wù)。遵守相關(guān)法律法規和標準，采取多種措施，確保生產(chǎn)過(guò)程整潔衛生并符合有關(guān)標準規范，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節數據信息采集留存真實(shí)、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度，配備食品安全管理人員。主動(dòng)監測已上市產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，及時(shí)報告風(fēng)險隱患，依法召回、處置不符合標準或存在安全隱患的食品。

開(kāi)展食品安全師制度試點(diǎn)。鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建設規?；o材料和食品加工、配送基地，加強供應鏈管理，發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)、集中采購、標準化生產(chǎn)、統一配送等現代經(jīng)營(yíng)方式。加強冷鏈物流基礎設施建設，提升冷鏈物流管理標準和管理水平。鼓勵企業(yè)按照良好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范組織生產(chǎn)，實(shí)施危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系、良好生產(chǎn)規范、食品安全管理體系、食品防護計劃等自愿性質(zhì)量管理規范，通過(guò)相關(guān)認證的可以在其產(chǎn)品包裝上予以標識。鼓勵和支持食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)小作坊、小攤販、小餐飲改善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件。加強食品品牌建設。

（二）加快食品安全標準與國際接軌。

建立***嚴謹的食品安全標準體系。加快制修訂產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管急需的食品基礎標準、產(chǎn)品標準、配套檢驗方法標準、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛生規范等。加快制修訂重金屬、農藥殘留、獸藥殘留等食品安全標準。密切跟蹤國際標準發(fā)展更新情況，整合現有資源建立覆蓋國際食品法典及有關(guān)發(fā)達國家食品安全標準、技術(shù)法規的數據庫，開(kāi)展國際食品安全標準比較研究。加強標準跟蹤評價(jià)和宣傳貫徹培訓。鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準、地方標準的企業(yè)標準，鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )制定嚴于食品安全國家標準的團體標準。依托現有資源，建立食品安全標準網(wǎng)上公開(kāi)和查詢(xún)平臺，公布所有食品安全國家標準及其他相關(guān)標準。整合建設監測抽檢數據庫和食品毒理學(xué)數據庫，提升標準基礎研究水平。將形成技術(shù)標準作為組織實(shí)施相關(guān)科研項目的重要目標之一，并列入食品科研重要考核指標，相關(guān)成果可以作為***技術(shù)資格評審依據。

（三）完善法律法規制度。

加快構建以食品安全法為核心的食品安全法律法規體系。修訂農產(chǎn)品質(zhì)量安全法、食品安全法實(shí)施條例、農藥管理條例、乳品質(zhì)量安全監督管理條例。推進(jìn)土壤污染防治法、糧食法、肥料管理條例等立法進(jìn)程。推動(dòng)各地加快食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理等地方性法規規章制修訂。制修訂食品標識管理、食品安全事件調查處理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、學(xué)校食堂食品安全監督管理等配套規章制度。完善國境口岸食品安全規章制度。

（四）嚴格源頭治理。

深入開(kāi)展農藥獸藥殘留、重金屬污染綜合治理。開(kāi)展化肥農藥使用量零增長(cháng)行動(dòng)，全面推廣測土配方施肥、農藥精準高效施用。加快高效、低毒、低殘留農藥新品種研發(fā)和推廣，實(shí)施高毒、高殘留農藥替代行動(dòng)。實(shí)施獸用抗菌藥治理行動(dòng)，逐步淘汰無(wú)殘留限量標準和殘留檢測方法標準的獸藥及其制劑。嚴格落實(shí)農藥獸藥登記和安全使用制度，推行高毒農藥定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)和實(shí)名購買(mǎi)制度。推進(jìn)重金屬污染源頭治理，摸清土壤污染分布情況，開(kāi)展污染耕地分級分類(lèi)治理。

提高農業(yè)標準化水平。實(shí)施農業(yè)標準化推廣工程，推廣良好農業(yè)規范。繼續推進(jìn)農業(yè)標準化示范區、園藝作物標準園、標準化規模養殖場(chǎng)（小區）、水產(chǎn)健康養殖場(chǎng)建設。支持良好農業(yè)規范認證品牌農產(chǎn)品發(fā)展，提高安全優(yōu)質(zhì)品牌農產(chǎn)品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度，加快推進(jìn)病死畜禽無(wú)害化處理與養殖業(yè)保險聯(lián)動(dòng)機制建設，加強病死畜禽、屠宰廢棄物無(wú)害化處理和資源化利用。加強糧食質(zhì)量安全監測與監管，推動(dòng)建立重金屬等超標糧食處置長(cháng)效機制。推動(dòng)農產(chǎn)品生產(chǎn)者積極參與國家農產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺運行。開(kāi)展肉類(lèi)、蔬菜等產(chǎn)品追溯體系建設的地區要加快建立高效運行長(cháng)效機制。

（五）嚴格過(guò)程監管。

嚴把食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可關(guān)。對食品（含食品添加劑）生產(chǎn)、直接接觸食品的包裝材料等具有較高風(fēng)險的相關(guān)產(chǎn)品、食品經(jīng)營(yíng)（不含銷(xiāo)售食用農產(chǎn)品）依法嚴格實(shí)施許可管理。深化“放管服”改革，優(yōu)化許可流程，提高審批效率。整合現有資源，建立全國統一的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可信息公示系統。落實(shí)地方政府尤其是縣級政府責任，實(shí)施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程。獲得許可證的餐飲服務(wù)單位全面推行“明廚亮灶”。推進(jìn)餐廚廢棄物資源化利用和無(wú)害化處理試點(diǎn)城市建設。

嚴格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節現場(chǎng)檢查。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當認真履行法定義務(wù)，嚴格遵守許可條件和相關(guān)行為規范?？茖W(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險等級，加強對高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查?？茖W(xué)制定國家、省、市、縣級食品檢查計劃，確定檢查項目和頻次。國務(wù)院食品安全監管有關(guān)部門(mén)負責建立和完善食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督檢查制度和技術(shù)規范，依據職責監督抽查大型食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；省級食品安全監管部門(mén)負責制定本?。▍^、市）年度監督管理計劃，抽查本行政區域內大型食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，督導核查市、縣級監督管理工作；市、縣級食品安全監管部門(mén)負責日常監督檢查，在全覆蓋基礎上按照“雙隨機、一公開(kāi)”原則開(kāi)展日常檢查?，F場(chǎng)檢查應按照年度監督檢查計劃進(jìn)行，覆蓋所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，重點(diǎn)檢查農村、學(xué)校、幼兒園等重點(diǎn)區域，小作坊、小攤販、小餐飲等重點(diǎn)對象，冷鏈貯運等重點(diǎn)環(huán)節，以及中高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。大力推進(jìn)學(xué)校食堂、幼兒園食堂實(shí)時(shí)監控工作。

嚴格特殊食品監管。推進(jìn)保健食品注冊與備案制改革，完善保健食品保健功能目錄，科學(xué)調整功能表述。制定保健食品原料目錄、可用和禁用于保健食品物品名單。嚴厲打擊保健食品虛假宣傳、商業(yè)欺詐、誘騙消費者購買(mǎi)等違法行為。嚴格特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理。

嚴格網(wǎng)格化監管?？茖W(xué)劃定縣、鄉級行政區域內食品安全網(wǎng)格，合理配備監管協(xié)管力量，做到“定格、定崗、定員、定責”。建立健全責任包干、信息管理、上下聯(lián)動(dòng)、社會(huì )協(xié)作、協(xié)調處理、宣傳引導、考核評價(jià)等制度，有效消除各類(lèi)風(fēng)險隱患。到“十三五”末，縣、鄉級100%完成食品安全網(wǎng)格劃定。

嚴格互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò )訂餐等新業(yè)態(tài)監管。加強互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)網(wǎng)上監測能力建設。落實(shí)網(wǎng)絡(luò )平臺食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核責任，完善網(wǎng)上交易在線(xiàn)投訴和售后維權機制。

嚴格食品相關(guān)產(chǎn)品監管。通過(guò)安全評估確定風(fēng)險等級，對高風(fēng)險的食品相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施生產(chǎn)許可，逐步形成以監督檢查為手段，以風(fēng)險監測和抽樣檢驗為驗證的事中事后監管體系。

嚴格進(jìn)出口食品安全監管。實(shí)施進(jìn)口食品安全放心工程，強化口岸檢驗檢疫。實(shí)施進(jìn)出口食品安全風(fēng)險預警和進(jìn)出口企業(yè)信譽(yù)記錄制度，建立風(fēng)險預警平臺，大力加強境外體系檢查。完善進(jìn)出口食品質(zhì)量安全檢驗檢測，制定進(jìn)口食品安全監督抽檢計劃和風(fēng)險監測計劃。嚴格實(shí)施進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊。加強跨境電子商務(wù)進(jìn)口食品檢驗檢疫監管。

推動(dòng)特色食品加工示范基地建設。在原料資源豐富地區，選擇一批地方特色突出的食品產(chǎn)業(yè)園區，以知名品牌和龍頭企業(yè)為引領(lǐng)，開(kāi)展集食品研發(fā)創(chuàng )新、檢測認證、包裝印刷、冷鏈物流、人才培訓、工業(yè)旅游、集中供熱、污水集中處理等于一體的現代食品工業(yè)基地建設示范，提高基礎設施和公共服務(wù)水平，開(kāi)展集中監管，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，帶動(dòng)食品產(chǎn)業(yè)轉型升級和食品質(zhì)量安全管理水平整體提升。

（六）強化抽樣檢驗。

食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類(lèi)別、品種，突出對食品中農藥獸藥殘留的抽檢?？茖W(xué)制定國家、省、市、縣級抽檢計劃。國務(wù)院食品安全監管有關(guān)部門(mén)主要承擔規模以上或產(chǎn)品占市場(chǎng)份額較大食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽檢任務(wù)，省級食品安全監管部門(mén)主要承擔本行政區域內所有獲得許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽檢任務(wù)，市、縣級食品安全監管部門(mén)主要承擔本行政區域內具有一定規模的市場(chǎng)銷(xiāo)售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋、水產(chǎn)品農藥獸藥殘留抽檢任務(wù)以及小企業(yè)、小作坊和餐飲單位抽檢任務(wù)。市、縣級食品安全監管部門(mén)要全面掌握本地農藥獸藥使用品種、數量，特別是各類(lèi)食用農產(chǎn)品種植、養殖過(guò)程中農藥獸藥使用情況，制定的年度抽檢計劃和按月實(shí)施的抽檢樣本數量要能夠覆蓋全部當地生產(chǎn)銷(xiāo)售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產(chǎn)品，每個(gè)品種抽樣不少于20個(gè)，抽樣檢驗結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。將食品安全抽檢情況列為食品安全工作考核的重點(diǎn)內容。

（七）嚴厲處罰違法違規行為。

整治食品安全突出隱患及行業(yè)共性問(wèn)題。重點(diǎn)治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類(lèi)食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過(guò)程違法添加罌粟殼等物質(zhì)、水產(chǎn)品違法添加孔雀石綠等禁用物質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)虛假標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、用回收食品作為原料生產(chǎn)食品、保健食品標簽宣傳欺詐等危害食品安全的“潛規則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國家禁用和限用農藥名錄、食用動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規則”的檢驗方法。

整合食品安全監管、稽查、檢查隊伍，建立以檢查為統領(lǐng)，集風(fēng)險防范、案件調查、行政處罰、案件移送于一體的工作體系。各級公安機關(guān)進(jìn)一步加強打擊食品安全犯罪的***力量建設，強化辦案保障。加強行政執法與刑事司法的銜接，建立證據互認、證據轉換、法律適用、涉案食品檢驗認定與處置等協(xié)作配合機制。推動(dòng)出臺食品安全違法行為處罰到人的法律措施。完善政法委牽頭、政法部門(mén)和監管部門(mén)共同參與的協(xié)調機制。

（八）提升技術(shù)支撐能力。

提升風(fēng)險監測和風(fēng)險評估等能力。全面加強食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物質(zhì)監測，強化監測數據質(zhì)量控制，建立監測數據共享機制。完善食品安全風(fēng)險評估體系，通過(guò)綜合分析監測數據及時(shí)評估并發(fā)現風(fēng)險。建立食品安全和農產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估協(xié)調機制，將“米袋子”、“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監測評估范圍。食品污染物和有害因素監測網(wǎng)絡(luò )覆蓋所有縣級行政區域并延伸到鄉鎮和農村，食源性疾病監測報告系統覆蓋各級各類(lèi)醫療機構。

健全風(fēng)險交流制度。按照科學(xué)、客觀(guān)、及時(shí)、公開(kāi)的原則，定期組織食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、食品檢驗機構、認證機構、食品行業(yè)協(xié)會(huì )、消費者協(xié)會(huì )以及新聞媒體等，就食品安全風(fēng)險評估信息和食品安全監督管理信息進(jìn)行交流溝通。規范食品安全信息發(fā)布機制和制度。建立國家、省、市、縣四級食品安全社會(huì )公眾風(fēng)險認知調查體系和國家、省、市三級風(fēng)險交流專(zhuān)家支持體系。鼓勵大型食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與風(fēng)險交流。

加快建設食品安全檢驗檢測體系。構建國家、省、市、縣四級食品安全檢驗檢測體系。***檢驗機構具備較強的技術(shù)性研究、技術(shù)創(chuàng )新、仲裁檢驗、復檢能力和國際合作能力；省級檢驗機構能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展有機污染物和生物毒素等危害物識別及安全性評價(jià)、食源性致病微生物鑒定、食品真實(shí)性甄別等基礎性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)，能夠開(kāi)展快速和補充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機構具備對食品安全各項目參數較全面的常規性檢驗檢測能力；食品產(chǎn)業(yè)大縣和人口大縣要具備對常見(jiàn)微生物、重金屬、農藥獸藥殘留等指標的實(shí)驗室檢驗能力及定性快速檢測能力。加強檢驗檢測信息化建設。鼓勵大專(zhuān)院校、企業(yè)檢驗機構承擔政府檢驗任務(wù)。組織開(kāi)展食品快速檢測方法評價(jià)，規范快速檢測方法應用。

提高食品安全智慧監管能力。重點(diǎn)圍繞行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風(fēng)險評估、信用管理、公共服務(wù)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”食品安全監管項目，推進(jìn)食品安全監管大數據資源共享和應用，提高監管效能。

加強基層監管能力建設。各級食品安全監管機構業(yè)務(wù)用房、執法車(chē)輛、執法裝備配備實(shí)現標準化，滿(mǎn)足監督執法需要。

加強應急處置能力建設。完善國家、省、市、縣四級應急預案體系，健全突發(fā)事件跟蹤、督查、處理、報告、回訪(fǎng)和重大事故責任追究機制。強化食品安全輿情監測研判。開(kāi)展應急演練。

強化科技創(chuàng )新支撐。利用國家科技計劃（專(zhuān)項、基金等）、企業(yè)投入、社會(huì )資本等統籌支持食品安全創(chuàng )新工作。重點(diǎn)支持研發(fā)冷鏈裝備關(guān)鍵技術(shù)、過(guò)程控制技術(shù)、檢驗檢測技術(shù)等。

（九）加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。

依托現有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的資格標準、檢查職責、培訓管理、績(jì)效考核等要求。加強檢查員***培訓和教材建設，依托現有資源設立檢查員實(shí)訓基地。采取多種合理有效措施，鼓勵人才向監管一線(xiàn)流動(dòng)。

（十）加快形成社會(huì )共治格局。

完善食品安全信息公開(kāi)制度。各級監管部門(mén)及時(shí)發(fā)布行政許可、抽樣檢驗、監管執法、行政處罰等信息，做到標準公開(kāi)、程序公開(kāi)、結果公開(kāi)。將相關(guān)信息及時(shí)納入食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案、全國信用信息共享平臺及國家企業(yè)信用信息公示系統，開(kāi)展聯(lián)合激勵和懲戒。

暢通投訴舉報渠道，嚴格投訴舉報受理處置反饋時(shí)限。鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工舉報違法行為，建立舉報人保護制度，落實(shí)舉報獎勵政策。加強***引導，回應社會(huì )關(guān)切，鼓勵新聞媒體開(kāi)展食品安全***監督。食品安全新聞報道要客觀(guān)公正，重大食品安全新聞報道和信息發(fā)布要嚴格遵守有關(guān)規定。

支持行業(yè)協(xié)會(huì )制訂行規行約、自律規范和職業(yè)道德準則，建立健全行業(yè)規范和獎懲機制。提高食品行業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)，對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負責人和主要從業(yè)人員，開(kāi)展食品安全法律法規、職業(yè)道德、安全管控等方面的培訓。

加強消費者權益保護，增強消費者食品安全意識和自我保護能力，鼓勵通過(guò)公益訴訟、依法適用民事訴訟簡(jiǎn)易程序等方式支持消費者維權。繼續辦好“全國食品安全宣傳周”，將食品安全教育納入國民教育體系，作為公民法制和科學(xué)常識普及、職業(yè)技能培訓等的重要內容。加強科普宣傳，推動(dòng)食品安全進(jìn)農村、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區、進(jìn)商場(chǎng)等，鼓勵研究機構、高校、協(xié)會(huì )等參與公益宣傳科普工作，提升全民食品安全科學(xué)素養。

（十一）深入開(kāi)展“雙安雙創(chuàng )”行動(dòng)。

繼續開(kāi)展國家食品安全示范城市創(chuàng )建和農產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng )建（即“雙安雙創(chuàng )”）行動(dòng)，實(shí)施食品安全和農產(chǎn)品質(zhì)量安全示范引領(lǐng)工程，鼓勵各地分層次、分步驟開(kāi)展本區域食品安全和農產(chǎn)品質(zhì)量安全示范創(chuàng )建行動(dòng)，提升食品安全監管能力和水平。

四、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導。

地方各級政府要根據本規劃確定的發(fā)展目標和主要任務(wù)，將食品安全工作納入重要議事日程和本地區經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展規劃，切實(shí)落實(shí)監管有責、有崗、有人、有手段，履行日常監管、監督抽檢責任。實(shí)行綜合執法的地方要充實(shí)基層監管力量，將食品藥品安全監管作為首要職責。

（二）合理保障經(jīng)費。

按照《國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財政事權和支出責任劃分改革的指導意見(jiàn)》（國發(fā)〔2016〕49號）要求，落實(shí)財政投入政策。繼續安排中央基建投資對食品安全監管基礎設施和裝備給予支持。完善執法能力建設投入機制，講求效益，注重資源共享。制定完善各類(lèi)項目支付標準，探索通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)等方式提高食品安全監管投入效益。資金投入向基層、集中連片特困地區、國家扶貧開(kāi)發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對口支援地區等適當傾斜。

（三）強化綜合協(xié)調。

加強各級食品安全委員會(huì )及食品安全辦建設，健全食品安全委員會(huì )各成員單位工作協(xié)同配合機制以及信息通報、形勢會(huì )商、風(fēng)險交流、協(xié)調聯(lián)動(dòng)等制度，統籌協(xié)調、監督指導各成員單位落實(shí)食品安全職責，加大督查考評力度，形成監管合力。鄉鎮（街道）要完善食品安全監管體制，加強力量建設，確保事有人做、責有人負。

（四）深化國際合作。

加強與發(fā)達國家食品安全監管機構及重要國際組織合作，積極參與國際規則和標準制定，應對國際食品安全突發(fā)事件，提高全球食品安全治理能力和水平。加強食品安全國際化人才培養，鼓勵支持我國專(zhuān)家在食品相關(guān)國際機構任職。做好我國作為國際食品法典添加劑委員會(huì )和農藥殘留委員會(huì )主席國的相關(guān)工作。

（五）嚴格考核評估。

各有關(guān)部門(mén)要按照職責分工，細化目標，分解任務(wù)，制訂實(shí)施方案，落實(shí)各項規劃任務(wù)。要健全完善考核評估和監督機制，并將本規劃任務(wù)落實(shí)情況納入對各相關(guān)部門(mén)和下一級政府的考核評價(jià)內容。國務(wù)院食品安全辦牽頭對本規劃執行情況及時(shí)進(jìn)行中期評估和終期考核，確保各項任務(wù)落實(shí)到位。

“十三五”國家藥品安全規劃

保障藥品安全是建設健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現。為提高藥品質(zhì)量安全水平，根據《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十三個(gè)五年規劃綱要》，制定本規劃。

一、現狀和形勢

“十二五”時(shí)期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進(jìn)展。

（一）公眾需求得到進(jìn)一步滿(mǎn)足。及時(shí)出臺政策，優(yōu)先審評審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評審批對重大疾病、罕見(jiàn)病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng )新藥及醫療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見(jiàn)病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，以及國產(chǎn)生物材料、高端影像類(lèi)產(chǎn)品、心臟血管支架等醫療器械加快上市，滿(mǎn)足群眾需求。

（二）審評審批制度改革扎實(shí)推進(jìn)。按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，在10?。ㄊ校╅_(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，改進(jìn)臨床試驗審批，提高審評審批質(zhì)量，公開(kāi)審評審批信息，推動(dòng)建立科學(xué)高效的審評審批體系。

（三）法規標準體系不斷完善。修訂公布《醫療器械監督管理條例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等。提升藥品醫療器械標準，制修訂藥品標準4368項、藥包材標準130項、醫療器械標準566項。制定公布《中華人民共和國藥典（2015年版）》。

（四）全過(guò)程監管制度基本形成。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范、藥品醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范穩步實(shí)施，從實(shí)驗室到醫院的全過(guò)程監管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

（五）違法違規行為受到嚴厲打擊。出臺食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強烈的虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規行為，持續開(kāi)展專(zhuān)項打擊。查處藥品醫療器械行政案件75萬(wàn)起，公安機關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬(wàn)余起。對申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，全面開(kāi)展臨床試驗數據自查核查。

（六）支撐保障能力穩步加強。各級財政支持力度持續加大，監管能力得到提升。完善藥品醫療器械審評、檢查和檢驗檢測體系，建成國家藥品不良反應監測系統。執業(yè)藥師數量不斷增長(cháng)。

在肯定成績(jì)的同時(shí)，必須清醒認識到，影響我國藥品質(zhì)量安全的一些深層次問(wèn)題依然存在，藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際***水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿(mǎn)足公眾治病的實(shí)際需求，近3/4的藥品批準文號閑置。執業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位，不合理用藥問(wèn)題突出。藥品監管基礎仍較薄弱，統一權威監管體制尚未建立，監管***人員不足，基層裝備配備缺乏，監管能力與醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應。

“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì )的決勝階段，也是全面建立嚴密高效、社會(huì )共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。要尊重藥品安全規律，繼續加大工作力度，堅持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來(lái)落實(shí)，確保廣大人民群眾用藥安全。

二、總體要求

（一）指導思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì )精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、***理論、“***”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，深入貫徹習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神，認真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調推進(jìn)“四個(gè)全面”戰略布局，牢固樹(shù)立和貫徹落實(shí)創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，堅持***嚴謹的標準、***嚴格的監管、***嚴厲的處罰、***嚴肅的問(wèn)責，加快建成藥品安全現代化治理體系，提高科學(xué)監管水平，鼓勵研制創(chuàng )新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動(dòng)我國由制藥大國向制藥強國邁進(jìn)，推進(jìn)健康中國建設。

（二）基本原則。

1.維護公眾健康，保障公眾需求。堅持以人民健康為中心，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發(fā)生，切實(shí)維護人民群眾身體健康和生命安全。

2.深化審評審批改革，提升監管水平。持續深化“放管服”改革，寓監管于服務(wù)之中，優(yōu)化程序、精簡(jiǎn)流程、公開(kāi)透明，完善科學(xué)監管機制，提升監管效率和水平。

3.鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，提高產(chǎn)品質(zhì)量。以解決臨床問(wèn)題為導向，落實(shí)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，瞄準國際***水平，破除制約創(chuàng )新發(fā)展的思想觀(guān)念和制度藩籬，促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng )新水平，推動(dòng)企業(yè)強化質(zhì)量安全控制，切實(shí)提升藥品質(zhì)量和療效。

4.加強全程監管，確保用藥安全有效。完善統一權威的監管體制，推進(jìn)藥品監管法治化、標準化、***化、信息化建設，提高技術(shù)支撐能力，強化全過(guò)程、全生命周期監管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達到或接近國際***水平。

（三）發(fā)展目標。

到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿(mǎn)意度明顯提升。

1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準上市的新藥以解決臨床問(wèn)題為導向，具有明顯的療效；批準上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價(jià)；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開(kāi)展一致性評價(jià)。

2.藥品醫療器械標準不斷提升。制修訂完成國家藥品標準3050個(gè)和醫療器械標準500項。

3.審評審批體系逐步完善。藥品醫療器械審評審批制度更加健全，權責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實(shí)現按規定時(shí)限審評審批。

4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現有資源，使職業(yè)化檢查員的數量、素質(zhì)滿(mǎn)足檢查需要，加大檢查頻次。

5.監測評價(jià)水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價(jià)制度不斷完善，監測評價(jià)能力達到國際***水平，藥品定期安全性更新報告評價(jià)率達到100%。

6.檢驗檢測和監管執法能力得到增強。藥品醫療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準。實(shí)現各級監管隊伍裝備配備標準化。

7.執業(yè)藥師服務(wù)水平顯著(zhù)提高。每萬(wàn)人口執業(yè)藥師數超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執業(yè)藥師指導合理用藥。

三、主要任務(wù)

（一）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價(jià)工作的主體，應按相關(guān)指導原則主動(dòng)選購參比制劑，合理選用評價(jià)方法，開(kāi)展研究和評價(jià)。食品藥品監管部門(mén)加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價(jià)工作的指導，制定完善相關(guān)指導原則，及時(shí)公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。

細化落實(shí)醫保支付、臨床應用、藥品集中采購、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問(wèn)題，鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作。自***品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。完善一致性評價(jià)工作機制，充實(shí)***技術(shù)力量，嚴格標準、規范程序，按時(shí)審評企業(yè)提交的一致性評價(jià)資料和藥品注冊補充申請。

（二）深化藥品醫療器械審評審批制度改革。

1.鼓勵研發(fā)創(chuàng )新。完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，及時(shí)總結經(jīng)驗、完善制度，力爭盡快全面推開(kāi)。鼓勵具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品，實(shí)行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng )新藥臨床試驗申請，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護等內容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構和醫生參與創(chuàng )新藥和醫療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械，以及列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、科技重大專(zhuān)項的臨床急需藥品醫療器械，實(shí)行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布***類(lèi)和鼓勵類(lèi)藥品審批目錄，及時(shí)公開(kāi)注冊申請信息，引導企業(yè)減少不合理申報。

2.完善審評審批機制。健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫療器械審評機制，完善適應癥團隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開(kāi)等制度，逐步形成以技術(shù)審評為核心、現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗為支撐的藥品醫療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數據保護制度，鼓勵研發(fā)創(chuàng )新。

3.嚴格審評審批要求。全面提高藥品審批標準，創(chuàng )新藥突出臨床價(jià)值，改良型新藥體現改良優(yōu)勢，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

4.推進(jìn)醫療器械分類(lèi)管理改革。健全醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )及***組，建立醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機制和分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)更新機制。制定醫療器械命名術(shù)語(yǔ)指南，逐步實(shí)施按醫療器械通用名稱(chēng)命名。制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。

（三）健全法規標準體系。

1.完善法規制度。推動(dòng)修訂藥品管理法。修訂化妝品衛生監督條例?；就瓿伤幤?、醫療器械、化妝品配套規章制修訂。根據藥品安全形勢發(fā)展和法律法規制修訂情況，清理規章和規范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規制度體系。

2.完善技術(shù)標準。對照國際***水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學(xué)藥品標準達到國際***水平，生物制品標準接近國際***水平，中藥（材）標準處于國際主導地位。提高藥用輔料、藥包材標準整體水平，擴大品種覆蓋面，穩步提高民族藥（材）標準。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類(lèi)局（部）頒標準，提升一批，淘汰一批。加快醫療器械國際標準研究轉化，優(yōu)先提高醫療器械基礎通用標準和高風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品標準。制修訂化妝品相關(guān)標準。

3.完善技術(shù)指導原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類(lèi)、藥用輔料安全性評價(jià)、藥品注冊管理、醫療器械注冊技術(shù)審查等指導原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄和技術(shù)指南。制定醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用以及不良事件監測技術(shù)指南。

（四）加強全過(guò)程監管。

1.嚴格規范研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為。

加強研制環(huán)節監管。全面實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范。依托現有資源，建立臨床試驗數據管理平臺，加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為，確保臨床試驗數據真實(shí)可靠。

加強生產(chǎn)環(huán)節監管。全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和中藥飲片炮制規范、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸監管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)監管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報告制度，對生產(chǎn)工藝重大變更依法實(shí)行審評審批。嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規行為。

加強流通環(huán)節監管。全面實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，加強冷鏈運輸貯存質(zhì)量監管。實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫療機構直接結算貨款。

加強使用環(huán)節監管。嚴格落實(shí)醫療機構藥品監督管理辦法、醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法，嚴把購進(jìn)、驗收、貯存、養護、調配及使用各環(huán)節質(zhì)量關(guān)，及時(shí)報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。嚴格落實(shí)憑處方銷(xiāo)售處方藥的規定，加強麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強植入性等高風(fēng)險醫療器械使用管理。

建立實(shí)施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實(shí)藥物醫療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責任，生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價(jià)，及時(shí)形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監管總局。加強上市后再評價(jià)，根據評價(jià)結果，對需要提示患者和醫生安全性信息的，及時(shí)組織修改標簽說(shuō)明書(shū)。淘汰長(cháng)期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險大、獲益不再大于風(fēng)險的品種。

2.全面強化現場(chǎng)檢查和監督抽驗。按照“雙隨機、一公開(kāi)”原則，加強事中事后監管。重點(diǎn)圍繞行為規范、工藝合規、數據可靠等方面，對企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類(lèi)違法行為，督促企業(yè)嚴格執行相關(guān)質(zhì)量管理規范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無(wú)菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強化妝品原料使用合規性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風(fēng)險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

3.加大執法辦案和信息公開(kāi)力度。加強***稽查執法隊伍能力建設，組織協(xié)調大案要案查處，強化辦案指導和監督，探索檢查稽查合一工作機制，初步建成全國統一、權威高效的稽查執法體系。加強各級公安機關(guān)打擊藥品犯罪的***力量建設，強化辦案保障。深化行政執法與刑事司法銜接，推動(dòng)出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會(huì )監督。按規定全面公開(kāi)行政許可、日常監管、抽樣檢驗、檢查稽查、執法處罰信息。

4.加強應急處置和科普宣傳。建立健全應急管理體系，加強應急預案管理，開(kāi)展應急演練和技能培訓，推動(dòng)企業(yè)完善突發(fā)事件應對處置預案方案。強化輿情監測研判，妥善處置突發(fā)事件。加強***引導，按規定發(fā)布藥品安全信息，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切。支持新聞媒體開(kāi)展***監督，客觀(guān)公正報道藥品安全問(wèn)題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構建立體化新聞宣傳平臺，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學(xué)素養。

（五）全面加強能力建設。

1.強化技術(shù)審評能力建設。加強審評科學(xué)基礎建設，完善審評質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過(guò)程管理制度。探索政府購買(mǎi)服務(wù)機制，改革績(jì)效工資分配管理。

2.強化檢查體系建設。提升檢查能力，規范開(kāi)展藥品、醫療器械、化妝品檢查。

3.強化檢驗檢測體系建設。

加強國家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設，加強國家、省兩級醫療器械檢驗檢測機構和市級分中心能力建設。***檢驗機構具備較強的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng )新、仲裁檢驗、復檢等能力；省級檢驗機構能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展基礎性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機構能夠完成常規性監督執法檢驗任務(wù)；縣級檢驗機構具備快速檢驗能力。加強檢驗檢測信息化建設。鼓勵大專(zhuān)院校、企業(yè)檢驗機構承擔政府檢驗任務(wù)。

加強重點(diǎn)實(shí)驗室和口岸檢驗機構建設。重點(diǎn)實(shí)驗室在相關(guān)領(lǐng)域具備國內***檢驗水平和技術(shù)攻關(guān)能力，口岸藥品檢驗機構具備依據法定標準進(jìn)行全項檢驗的能力和監測進(jìn)口藥品質(zhì)量風(fēng)險的能力。

加強疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗檢測能力建設。***具備生物制品標準制定和標準物質(zhì)制備能力，能夠依據法定標準進(jìn)行生物制品全項檢測；省級能夠依據法定標準對本行政區域內企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行全項檢測。加強國家微生物標準物質(zhì)庫建設和疫苗檢驗檢測技術(shù)研發(fā)。

4.強化監測評價(jià)體系建設。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測機制、藥物濫用監測機制，建立監測哨點(diǎn)并開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品監測預警。創(chuàng )新監測評價(jià)手段，擴大監測覆蓋面。督促企業(yè)落實(shí)監測主體責任。

5.形成智慧監管能力。加強頂層設計和統籌規劃，圍繞藥品醫療器械化妝品行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等重點(diǎn)業(yè)務(wù)，實(shí)施安全監管信息化工程，推進(jìn)安全監管大數據資源共享和應用，提高監管效能。

6.提升基層監管保障能力。推進(jìn)各級監管業(yè)務(wù)用房、執法車(chē)輛、執法裝備配備標準化建設，滿(mǎn)足現場(chǎng)檢查、監督執法、現場(chǎng)取樣、快速檢測、應急處置需要。

7.加強科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開(kāi)展藥品安全基礎、質(zhì)量控制、安全評價(jià)與預警、檢驗檢測新技術(shù)、標準和質(zhì)量提高研究，強化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現有資源設立一批藥品安全研究基地，培養藥品安全科技人才。

8.加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績(jì)效考核等要求。加強檢查員***培訓和教材建設。在人事管理、績(jì)效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監管一線(xiàn)流動(dòng)。

四、保障措施

（一）加強政策保障。

堅持部門(mén)協(xié)同，全鏈條發(fā)動(dòng)，將保障藥品安全與進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統籌起來(lái)，通過(guò)深化改革，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機制問(wèn)題。結合深入推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革，制定細化藥品價(jià)格、招標采購、醫保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機制，督促企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應保障和預警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥和罕見(jiàn)病用藥的市場(chǎng)供應。建立藥品價(jià)格信息可追溯機制，建立統一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫保支付審核平臺的互聯(lián)互通。鼓勵藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺，對失信行為開(kāi)展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫療器械產(chǎn)品責任保險及損害賠償補償機制。

（二）合理保障經(jīng)費。

按照《國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財政事權和支出責任劃分改革的指導意見(jiàn)》（國發(fā)〔2016〕49號）要求，合理確定中央和地方各級政府在藥品監管經(jīng)費上的保障責任。繼續安排中央基建投資對藥品安全監管基礎設施和裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區、國家扶貧開(kāi)發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對口支援地區等適當傾斜。推進(jìn)藥品醫療器械注冊審評項目政府購買(mǎi)服務(wù)改革試點(diǎn)。有關(guān)計劃（項目、工作）中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內容，確需中央財政支持的，通過(guò)國家科技計劃（專(zhuān)項、基金等）統籌考慮予以支持。

（三）深化國際合作。

推進(jìn)政府間監管交流，加強多邊合作，積極加入相關(guān)國際組織。開(kāi)展國際項目合作，搭建民間國際交流平臺。加大培訓和國外智力引進(jìn)力度。積極參與國際標準和規則制定，推動(dòng)我國監管理念、方法、標準與國際***水平相協(xié)調。

（四）加強組織領(lǐng)導。

地方各級政府要根據本規劃確定的發(fā)展目標和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展規劃。實(shí)行綜合執法的地方要充實(shí)基層監管力量，將食品藥品安全監管作為首要職責。各有關(guān)部門(mén)要按照職責分工，細化目標，分解任務(wù)，制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監管總局牽頭對本規劃執行情況進(jìn)行中期評估和終期考核，確保各項任務(wù)落實(shí)到位。