國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》

新華社北京2月9日電 近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

《意見(jiàn)》指出，要圍繞解決醫藥領(lǐng)域突出問(wèn)題，堅持標本兼治、協(xié)同聯(lián)動(dòng)，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條提出系統改革措施，提高藥品供給質(zhì)量療效，確保供應及時(shí)，促進(jìn)藥品價(jià)格合理，使藥品回歸治病本源，建設規范有序的藥品供應保障制度，更好地滿(mǎn)足人民群眾看病就醫需求，推進(jìn)健康中國建設。

《意見(jiàn)》強調，在生產(chǎn)環(huán)節關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。一是嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價(jià)值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵新藥研發(fā)。四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動(dòng)落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品供應。

《意見(jiàn)》明確，在流通環(huán)節重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )。二是推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”，使中間環(huán)節加價(jià)透明化。三是落實(shí)藥品分類(lèi)采購政策，逐步擴大國家藥品價(jià)格談判品種范圍，降低藥品虛高價(jià)格。四是加強藥品購銷(xiāo)合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，依法嚴懲違法違規企業(yè)、醫療機構及相關(guān)責任人員。加強對醫藥代表的規范管理，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。六是建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。

《意見(jiàn)》提出，在使用環(huán)節重點(diǎn)規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動(dòng)機制。一是公立醫院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監管，促進(jìn)合理用藥。二是進(jìn)一步破除以藥補醫機制，加快建立公立醫院補償新機制，嚴格控制醫藥費用不合理增長(cháng)。三是強化醫保規范行為和控制費用的作用，大力推進(jìn)醫保支付方式改革，促使醫療機構主動(dòng)規范醫療行為。四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。

《意見(jiàn)》要求，各地、各部門(mén)要投入更多精力抓好改革落實(shí)，把責任壓實(shí)，要求提實(shí)，考核抓實(shí)，確保改革落地生效。

國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品

生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)
國辦發(fā)〔2017〕13號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

為深化醫藥衛生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規范藥品流通和使用行為，更好地滿(mǎn)足人民群眾看病就醫需求，推進(jìn)健康中國建設，經(jīng)國務(wù)院同意，現就進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見(jiàn)：

一、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整

（一）嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價(jià)值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。充實(shí)審評力量，加強對企業(yè)研發(fā)的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題。優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際***經(jīng)驗，探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急（搶?zhuān)┚扔盟幖爸嗅t藥（經(jīng)典方）等分類(lèi)審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專(zhuān)利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強制許可。加強臨床試驗數據核查，嚴懲數據造假行為。全面公開(kāi)藥品審評審批信息，強化社會(huì )監督。

（二）加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導原則主動(dòng)選購參比制劑，合理選用評價(jià)方法，開(kāi)展研究和評價(jià)。對需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對生物等效性試驗實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會(huì )辦檢驗檢測機構等依法開(kāi)展一致性評價(jià)生物等效性試驗，實(shí)施辦法另行制定。食品藥品監管等部門(mén)要加強對企業(yè)的指導，推動(dòng)一致性評價(jià)工作任務(wù)按期完成。對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥使用的激勵機制。

（三）有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。優(yōu)先對批準上市的新藥和通過(guò)一致性評價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。及時(shí)總結試點(diǎn)經(jīng)驗，完善相關(guān)政策措施，力爭早日在全國推開(kāi)。

（四）加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管。督促企業(yè)嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程各項信息，確保數據真實(shí)、完整、準確、可追溯。加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況的監督檢查，檢查結果向社會(huì )公布，并及時(shí)采取措施控制風(fēng)險。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調整等，應進(jìn)行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

（五）加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度。加強技術(shù)創(chuàng )新，實(shí)施重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項等國家科技計劃（專(zhuān)項、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng )新能力和質(zhì)量療效。推動(dòng)落后企業(yè)退出，著(zhù)力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數量多、規模小、水平低等問(wèn)題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團內跨地區轉移產(chǎn)品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥。

（六）保障藥品有效供應。衛生計生、工業(yè)和信息化、商務(wù)、食品藥品監管等部門(mén)要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會(huì )商制度，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，統籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應。采取注冊承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現專(zhuān)利藥品和已過(guò)專(zhuān)利期藥品在我國上市銷(xiāo)售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。

二、整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

（七）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級。打破醫藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，實(shí)現多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)***化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷(xiāo)配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級分類(lèi)管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )建設。

（八）推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”。綜合醫改試點(diǎn)?。▍^、市）和公立醫院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實(shí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開(kāi)。藥品流通企業(yè)、醫療機構購銷(xiāo)藥品要建立信息完備的購銷(xiāo)記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷(xiāo)售藥品應按規定開(kāi)具發(fā)票和銷(xiāo)售憑證。積極推行藥品購銷(xiāo)票據管理規范化、電子化。

（九）完善藥品采購機制。落實(shí)藥品分類(lèi)采購政策，按照公開(kāi)透明、公平競爭的原則，科學(xué)設置評審因素，進(jìn)一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區域和專(zhuān)科醫院聯(lián)合采購。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯(lián)合帶量、帶預算采購。完善國家藥品價(jià)格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫保等政策銜接。加強國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺規范化建設，完善藥品采購數據共享機制。

（十）加強藥品購銷(xiāo)合同管理。衛生計生、商務(wù)等部門(mén)要制定購銷(xiāo)合同范本，督促購銷(xiāo)雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì )責任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫療機構等采購方要及時(shí)結算貨款。對違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會(huì )公布，公立醫院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無(wú)正當理由不按期回款或變相延長(cháng)貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長(cháng)年終考評的重要內容。

（十一）整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題。食品藥品監管、衛生計生、人力資源社會(huì )保障、價(jià)格、稅務(wù)、工商管理、公安等部門(mén)要定期聯(lián)合開(kāi)展專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業(yè)和醫療機構，嚴肅追究相關(guān)負責人的責任；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機關(guān)處理。健全有關(guān)法律法規，對查實(shí)的違法違規行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規定公開(kāi)，公立醫院2年內不得購入相關(guān)企業(yè)藥品；對累犯或情節較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規成本。實(shí)施辦法另行制定。食品藥品監管部門(mén)要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。

（十二）強化價(jià)格信息監測。健全藥品價(jià)格監測體系，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。食品藥品監管部門(mén)牽頭啟動(dòng)建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制，建立統一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與有關(guān)稅務(wù)數據的共享。對虛報原材料價(jià)格和藥品出廠(chǎng)價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，價(jià)格、食品藥品監管、稅務(wù)等部門(mén)要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關(guān)責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠(chǎng)（口岸）價(jià)格、實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格監測，對價(jià)格變動(dòng)異?；蚺c同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項調查。

（十三）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿(mǎn)足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務(wù)。食品藥品監管、商務(wù)等部門(mén)要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監管。

三、規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動(dòng)機制

（十四）促進(jìn)合理用藥。優(yōu)化調整基本藥物目錄。公立醫院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。國家衛生計生委要組織開(kāi)展臨床用藥綜合評價(jià)工作，探索將評價(jià)結果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實(shí)現二級以上醫院全面開(kāi)展臨床路徑管理。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開(kāi)的重要內容，每季度公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息；落實(shí)處方點(diǎn)評、中醫藥辨證施治等規定，重點(diǎn)監控抗生素、輔助性藥品、營(yíng)養性藥品的使用，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，并建立約談制度。嚴格對臨時(shí)采購藥品行為的管理。衛生計生部門(mén)要對醫療機構藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結果與院長(cháng)評聘、績(jì)效工資核定等掛鉤，具體細則另行制定。

（十五）進(jìn)一步破除以藥補醫機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)，統籌推進(jìn)取消藥品加成、調整醫療服務(wù)價(jià)格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實(shí)政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。推進(jìn)醫藥分開(kāi)。醫療機構應按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方。門(mén)診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得***門(mén)診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門(mén)診藥房從醫療機構剝離。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。各級衛生計生等部門(mén)要結合實(shí)際，合理確定和量化區域醫藥費用增長(cháng)幅度，并落實(shí)到醫療機構，嚴格控制醫藥費用不合理增長(cháng)。定期對各地醫藥費用控制情況進(jìn)行排名，并向社會(huì )公布，主動(dòng)接受監督。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優(yōu)、績(jì)效工資核定、院長(cháng)評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長(cháng)相應的管理責任。

（十六）強化醫保規范行為和控制費用的作用。充分發(fā)揮各類(lèi)醫療保險對醫療服務(wù)行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務(wù)人員醫療服務(wù)行為的監管。探索建立醫保定點(diǎn)醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。及時(shí)修訂醫保藥品目錄。加強醫?；痤A算管理，大力推進(jìn)醫保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變?yōu)槌杀?，促使醫療機構主動(dòng)規范醫療行為、降低運行成本。

（十七）積極發(fā)揮藥師作用。落實(shí)藥師權利和責任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。各地在推進(jìn)醫療服務(wù)價(jià)格改革時(shí)，對藥師開(kāi)展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作，要結合實(shí)際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務(wù)能力和水平。加快藥師法立法進(jìn)程。探索藥師多點(diǎn)執業(yè)。合理規劃配置藥學(xué)人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。

藥品生產(chǎn)流通使用改革涉及利益主體多，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，事關(guān)社會(huì )和諧穩定。各地、各部門(mén)要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，投入更多精力抓好改革落實(shí)。要加強組織領(lǐng)導，結合實(shí)際細化工作方案和配套細則，完善抓落實(shí)的機制和辦法，把責任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí)，增強改革定力，積極穩妥推進(jìn)，確保改革措施落地生效。要及時(shí)評估總結工作進(jìn)展，研究解決新情況、新問(wèn)題，不斷健全藥品供應保障制度體系。要加強政策解讀和***引導，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，積極營(yíng)造良好的***氛圍。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國務(wù)院辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年1月24日