豫食藥監藥化監〔2017〕131號

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局,鄭州航空港經(jīng)濟綜合實(shí)驗區食品藥品監督管理局：
    為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和省政府《河南省促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》（豫政辦〔2016〕220號）精神，推動(dòng)“健康中原”、“醫藥強省”建設落到實(shí)處，現提出如下意見(jiàn)：
    一、重要意義

    醫藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫療衛生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎，是具有較強成長(cháng)性、關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，在惠民生、穩增長(cháng)方面發(fā)揮了積極作用。大力發(fā)展醫藥產(chǎn)業(yè)，對于深化醫藥衛生體制改革、推進(jìn)健康中國建設、培育經(jīng)濟發(fā)展新動(dòng)力具有重要意義。近年來(lái)，全省醫藥產(chǎn)業(yè)雖然取得長(cháng)足發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規?？焖僭鲩L(cháng)，供給能力顯著(zhù)增強，但仍面臨自主創(chuàng )新能力不強、知名豫藥品牌企業(yè)不多、產(chǎn)業(yè)結構不合理、流通環(huán)節不規范等問(wèn)題。為此，省委、省政府提出了推進(jìn)健康中原建設和健全食品藥品安全體系，大力推進(jìn)供給側結構性改革, 實(shí)施醫藥產(chǎn)業(yè)四大發(fā)展工程，開(kāi)展四大提升行動(dòng)，加快實(shí)現由醫藥大省向醫藥強省轉變的要求。全省各級食品藥品監督管理部門(mén)一定要抓住有利因素和機遇，認真落實(shí)省委、省政府部署，通過(guò)簡(jiǎn)政放權、創(chuàng )新驅動(dòng)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，培育品牌和做強品種，提高集約化程度，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )，做大產(chǎn)業(yè)規模，培育一批我省在全國范圍內有競爭力的大型企業(yè)集團。

    二、基本原則
    （一）改革引領(lǐng)、創(chuàng )新驅動(dòng)。大力推進(jìn)供給側結構性改革，擺脫跟隨發(fā)展的路徑依賴(lài)，注重原始創(chuàng )新，創(chuàng )新服務(wù)機制，支持科技創(chuàng )新、業(yè)態(tài)創(chuàng )新、經(jīng)營(yíng)管理模式創(chuàng )新。
    （二）安全為本、協(xié)調發(fā)展。堅決貫徹執行“四個(gè)***嚴”要求，強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，完善質(zhì)量標準和檢測體系，守住不發(fā)生系統性、區域性藥品安全問(wèn)題的底線(xiàn)，推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)協(xié)調發(fā)展。
    （三）主動(dòng)服務(wù)、效率優(yōu)先。深化簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)改革，減少事前審批，健全事中事后監管，推動(dòng)監管重心下移，主動(dòng)解決阻礙新動(dòng)能釋放的矛盾問(wèn)題，提供更加便捷高效的服務(wù)，更好發(fā)揮監管部門(mén)在新動(dòng)能培育中的作用。
    （四）市場(chǎng)主導、政策引導。強化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用。完善產(chǎn)業(yè)政策和監管體系。規范市場(chǎng)秩序，引導企業(yè)優(yōu)化品種結構，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉型升級。
    三、具體措施
    （一）依法規范準入門(mén)檻，降低制度性交易成本，營(yíng)造有利于創(chuàng )業(yè)的政策環(huán)境。要依法清理妨礙藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展的政策***，取消各種沒(méi)有法律依據而設立的各種前置條件和隱形門(mén)檻（包括零售）。進(jìn)一步營(yíng)造公開(kāi)、公平有利于創(chuàng )業(yè)的市場(chǎng)環(huán)境，優(yōu)化服務(wù)，統一審批標準，優(yōu)化審批手續，規范審批流程，促進(jìn)就業(yè)創(chuàng )業(yè)。嚴禁違法設定行政許可、增加行政許可條件和程序。
    （二）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，促進(jìn)醫藥產(chǎn)品結構調整。大力推進(jìn)我省龍頭企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫藥和化工、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問(wèn)題。
    （三）服務(wù)藥品進(jìn)出口貿易。簡(jiǎn)化出具《原料藥出口歐盟證明》、《藥品銷(xiāo)售證明書(shū)》程序。指導企業(yè)實(shí)行GMP改造，服務(wù)我省龍頭制劑生產(chǎn)企業(yè)申請歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)、美國FDA的認證和世界衛生組織(WHO)的預認證，提供相關(guān)的法規、技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，加強與國際審查團隊協(xié)作，力爭使我省產(chǎn)業(yè)基礎較好、質(zhì)量保證體系完善的優(yōu)勢企業(yè)獲得進(jìn)入國際醫藥市場(chǎng)的通行證，進(jìn)入國際高端市場(chǎng)，成為國際藥品采購的供應商，并帶動(dòng)我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系與國際接軌。
（四）簡(jiǎn)化藥品注冊申請程序。新藥、仿制藥以及變更生產(chǎn)地址的藥品注冊，企業(yè)申請注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí)，可申請GMP認證，注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查與GMP認證現場(chǎng)檢查同時(shí)進(jìn)行。符合要求的，企業(yè)取得藥品批準文號后，發(fā)給《藥品GMP證書(shū)》。
    （五）加快藥品技術(shù)轉讓審評手續。完善技術(shù)轉讓品種審批流程,做到技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查和樣品檢驗三個(gè)環(huán)節無(wú)縫對接，壓縮審批時(shí)間，提高工作效率。
    （六）保護好企業(yè)的知識產(chǎn)權。企業(yè)改建擴建等改造過(guò)程中，可依法保留藥品生產(chǎn)許可證和相應生產(chǎn)范圍并按時(shí)再注冊批準文號，避免企業(yè)因技術(shù)改造問(wèn)題造成藥品文號失效。
    （七）開(kāi)展中藥配方顆?？蒲性圏c(diǎn)。會(huì )同省工信委、省中醫局等部門(mén)，擇優(yōu)選擇具有研究基礎和生產(chǎn)條件的單位，共同推進(jìn)中藥配方顆?？蒲屑几膶?zhuān)項、生產(chǎn)工藝研究和臨床療效對比研究。
    （八）支持豫產(chǎn)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。修訂河南省中藥材標準和中藥飲片炮制規范，滿(mǎn)足生產(chǎn)和臨床使用需求。規范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通質(zhì)量管理，支持四大懷藥、山茱萸、冬凌草、連翹、金銀花、裕丹參、柴胡、梔子、禹白芷、辛夷、杜仲等豫產(chǎn)道地藥材規范化、標準化精深加工，增強豫產(chǎn)道地藥材的品牌競爭力。
    （九）簡(jiǎn)化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦程序。將中藥飲片生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證兩次檢查“合二為一”，一次申請、合并檢查，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》。
    （十）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級。打破醫藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護，培育大型現代藥品流通骨干企業(yè)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )，推動(dòng)藥品流通產(chǎn)業(yè)集約化、規?；l(fā)展。鼓勵年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上（包括附加）或者年銷(xiāo)售額20億元以上,且三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監管部門(mén)行政處罰、未被政府部門(mén)列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，在省轄市區開(kāi)展設立全資分公司（非法人企業(yè)）試點(diǎn)工作。試點(diǎn)期間，符合上述條件的每家單體法人藥品批發(fā)企業(yè)申請設立分公司（非法人企業(yè)）的數量原則上不超過(guò)3家。
    符合上述要求的藥品批發(fā)企業(yè)申請設立分公司（非法人企業(yè)），應達到國家食品藥品監督管理局印發(fā)的《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標準》，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，其經(jīng)營(yíng)范圍應在其總公司經(jīng)營(yíng)范圍之內。
    批準設立分公司（非法人企業(yè)），采取將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證兩次檢查“合二為一”，按照一次申請、合并檢查，符合要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》。
    法人批發(fā)企業(yè)承擔其設立分公司經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生的全部法律責任。批發(fā)企業(yè)設立的非法人分公司，必須依照其批發(fā)企業(yè)總部的指令開(kāi)展儲存配送業(yè)務(wù)，法人企業(yè)內部可整合系統內藥品倉儲和運輸資源，實(shí)現多倉協(xié)同，提高資源利用效率，扎實(shí)推進(jìn)“兩票制”。法人企業(yè)設立的分公司，其日常監管由所在地食品藥品監管部門(mén)實(shí)施，案件跨區域或有管轄爭議的，由省食品藥品監督管理局依法指定管轄。
    （十一）鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設立直營(yíng)零售藥店，實(shí)行批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。要依法加快審批節奏，提高零售藥店連鎖率。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設立直營(yíng)（連鎖）零售藥店，按照一次申請、合并檢查，符合《藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》條件要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》。鼓勵各省轄市、省直管縣開(kāi)展零售藥店分級分類(lèi)管理試點(diǎn)。
    （十二）積極助推“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿(mǎn)足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務(wù)。
    （十三）加強誠信體系建設。整合現有信用信息資源，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規定及時(shí)在“信用河南”網(wǎng)站公開(kāi)。
    四、有關(guān)要求
    各級食品藥品監督管理部門(mén)要進(jìn)一步提高認識，牢牢把握“嚴字當頭”的食品藥品監管工作客觀(guān)規律，遵循“四個(gè)***嚴”的基本要求，采取“源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控”的監管措施，“嚴把從農田到餐桌、從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)，讓人民群眾吃的安全、吃的放心”。繼續加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管，督促企業(yè)嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程的各項信息，確保數據真實(shí)、完整、準確、可追溯。繼續強化藥品流通秩序整治，監督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，從嚴懲處租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷(xiāo)藥品以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規行為，嚴厲打擊摻雜使假、制假售假的違法犯罪分子，確保藥品質(zhì)量安全。

2017年6月26日