——培訓心得體會(huì )展播

9月15、16日有幸參加了公司安排的在中食藥組織下培訓《如何提高藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制要點(diǎn)及缺陷要點(diǎn)分析》研修班，主講老師王彥忠老師有著(zhù)豐富實(shí)際生產(chǎn)管理及現場(chǎng)核查經(jīng)驗，所講課程更貼合于企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)，以及日常生產(chǎn)過(guò)程中、上級現場(chǎng)核查高頻出現問(wèn)題及相應解決方案都給出了詳盡的講解，幫助我獲得了全新的管理觀(guān)念和正確、**的現場(chǎng)管理知識技能。

一、生產(chǎn)設備的管理

如何將生產(chǎn)設備的采購和GMP相結合？用戶(hù)需求標準（URS）對供應商的約束非常的清晰，對關(guān)鍵技術(shù)指標、參數、功能都要做詳細而明確的描述。設備采購選型應該和生產(chǎn)部結合，不僅要考慮外部大環(huán)境、行業(yè)內極限水平要求，更要貼合企業(yè)內部實(shí)際生產(chǎn)需求、當前技術(shù)能力及企業(yè)的投資成本預算。適合本企業(yè)的才是*好的，沒(méi)有必要是***的。

隨著(zhù)現在設備的自動(dòng)化、信息化系統的不斷進(jìn)入，我企業(yè)設備部分儀表已經(jīng)不是傳統的單一就地顯示的儀表了，很多都是通過(guò)采集、變送、顯示的方式，前端傳感器得到的數據*后在各種計算機化系統的軟件中顯示數據，比如目前的濕熱滅菌系統、沸騰干燥機、高效包衣機，回路校準相對于日常離線(xiàn)校準更能達到校準的目的。

二、基于不同注冊工藝的批生產(chǎn)過(guò)程控制記錄設計要點(diǎn)

批記錄必須準確、完全、可信地體現產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的控制要求，首先批記錄要和藥品注冊證、現有批量的工藝驗證報告、分析方法驗證報告、注冊工藝規程、相關(guān)質(zhì)量標準相統一，有統一格式的標準化模板。如果原版空白批記錄的修訂涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、操作流程的實(shí)質(zhì)性變更，不建議做文件變更，應做體系變更。

所見(jiàn)即所記，即記錄數據或過(guò)程是你所觀(guān)察到的、是可信的，觀(guān)察的同時(shí)在記錄上標注填寫(xiě)。結合公司現狀，很多細枝末節的問(wèn)題王老師都有細致的講解到，建議今后能論證后在批記錄中變更。

三、生產(chǎn)現場(chǎng)管理的要點(diǎn)和注意事項

對于生產(chǎn)過(guò)程物料及產(chǎn)品管理中：中間產(chǎn)品取樣人員有無(wú)資質(zhì)；取樣文件項目完整性；取樣工具的清潔，有無(wú)驗證（除非是一次性的）；中間產(chǎn)品統一在中間站取樣，會(huì )不會(huì )對其他物料造成污染？都應有書(shū)面文件規定。

污染控制策略中提出：通?？筛鶕R別的污染物及途徑，對其分析來(lái)源，按照生產(chǎn)工藝流程列出每一個(gè)相關(guān)區域，然后對區域進(jìn)行風(fēng)險分析，分別形成文件。其中注意機械轉移，生產(chǎn)過(guò)程中設備維修后移進(jìn)潔凈區需要消毒是日常生產(chǎn)中*常見(jiàn)的問(wèn)題。

四、產(chǎn)品包裝過(guò)程密封性檢查

為防止整個(gè)藥品包裝系統在產(chǎn)品有效期內內容物損失、微生物侵入以及氣體或其他物質(zhì)的進(jìn)入，保證藥品持續符合安全與質(zhì)量要求的能力，檢查包裝系統密封性。對試樣的取樣要求、檢驗步驟都做了詳細明確的方法流程。另外在生產(chǎn)過(guò)程中開(kāi)機調試時(shí)、更換鋁箔硬片后、調整設備參數后、維修設備后都要做密封性檢驗。老師講解的方法非常實(shí)用，可行性高，可以結合驗證后升級檢驗方法。

根據目前生產(chǎn)狀態(tài)，方方面面都有需要改進(jìn)提高的部分，對照問(wèn)題，正視問(wèn)題，解決問(wèn)題，不要諱疾忌醫，一步步向規范靠攏，是企業(yè)逐步走向正規，做大做強所必經(jīng)的途徑。

河南中杰藥業(yè)有限公司工會(huì )宣

                                     唐雪艷供稿

2023年10月4日