news.PharmNet.com.cn　2020-04-15　中國醫藥報 　字號：放大 正常

　　2019年，我國原料藥進(jìn)出口貿易重回增長(cháng)快車(chē)道，全年進(jìn)出口額達到444.34億美元，同比增長(cháng)14.91%。其中，出口額336.83億美元，同比增長(cháng)12.1%；進(jìn)口額107.51億美元，同比增長(cháng)24.7%。三項數據均創(chuàng )歷史新高。

　　出口 再創(chuàng )新高

　　出口量?jì)r(jià)齊升

　　2019年，我國原料藥出口量邁入千萬(wàn)噸級門(mén)檻，達到1011.85萬(wàn)噸，同比增長(cháng)8.83%，出口均價(jià)同比上漲3%，表現為量?jì)r(jià)齊升的良好態(tài)勢。

　　從細分類(lèi)別看，大部分原料藥出口均實(shí)現了不同程度的增長(cháng)?？垢腥绢?lèi)原料藥出口額同比翻番，其中抗病毒類(lèi)、抗結核類(lèi)等品種的出口均有較大幅度增長(cháng)；激素類(lèi)原料藥出口額同比大幅增長(cháng)78%，出口數量同比增加76%，其中雌激素及孕激素類(lèi)產(chǎn)品出口額大增200%；解熱鎮痛類(lèi)、氨基酸類(lèi)、四環(huán)素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、林可霉素類(lèi)等大宗原料藥同比增幅均在8%以上，撲熱息痛、布洛芬、頭孢曲松等主要品種出口額均有所增長(cháng)；維生素類(lèi)、青霉素類(lèi)、大環(huán)內酯類(lèi)、氯霉素類(lèi)等大宗原料藥的出口則出現了不同幅度的負增長(cháng)，主要因出口價(jià)格下跌所致，其中維生素A、維生素C、維生素E、維生素B1等維生素主要品種出口價(jià)格在經(jīng)歷上一年的大幅上漲后均有所回落，阿莫西林三水酸、6-APA等青霉素類(lèi)主要品種出口額也有所減少；抗癌類(lèi)原料藥出口額達到近1億美元。

　　市場(chǎng)保持穩定

　　2019年，我國原料藥共出口到189個(gè)國家和地區。主要出口集中于亞洲、歐洲、北美洲三大市場(chǎng)，合計占據我國原料藥出口總額的89%。

對亞洲市場(chǎng)出口原料藥達544.61萬(wàn)噸，貨值159.17億美元，同比增長(cháng)15.56%，數量和金額占比較上一年分別提升約1.5個(gè)百分點(diǎn)。印度作為我國***大原料藥出口市場(chǎng)，其原料藥70%來(lái)自中國，中間體比例更高。盡管印度政府近年來(lái)大力扶持“印度制造”，但短期內仍難以減輕對中國原料藥的依賴(lài)。2019年，印度進(jìn)口我國原料藥80.79萬(wàn)噸，同比增長(cháng)22.56%，貨值56.53億美元，同比增長(cháng)25.53%，占據我國原料藥出口總額的近17%，在我國對亞洲市場(chǎng)的原料藥出口中占比超過(guò)1/3。不過(guò)，印度從我國進(jìn)口的原料藥主要以低附加值原料藥和醫藥中間體為主。日本一直位居我國原料藥出口市場(chǎng)榜單“探花”位置。2019年，我國對日本出口原料藥47.64萬(wàn)噸，同比增長(cháng)3.03%，貨值20.59億美元，同比增長(cháng)8.24%。對日主要出口品種既包括傳統原料藥，又包括沙坦類(lèi)、普利類(lèi)等特色原料藥。東盟90%以上的原料藥依靠進(jìn)口，也是我國原料藥在亞洲的主要出口市場(chǎng)。2019年?yáng)|盟進(jìn)口我國原料藥貨值33.05億美元，同比增長(cháng)9.99%，主要為低價(jià)傳統原料藥。

　　2019年，我國對歐洲出口原料藥207.63萬(wàn)噸，貨值94.61億美元，同比增長(cháng)14.1%，數量和金額分別占據我國原料藥出口的20.52%和28.09%，占比基本保持穩定。其中，對歐盟出口額達到82.81億美元，同比增長(cháng)12.36%。我國對歐盟出口的原料藥以抗感染類(lèi)、氨基酸類(lèi)、維生素類(lèi)、四環(huán)素類(lèi)等為主。

　　受中美貿易摩擦影響，2019年我國對北美洲出口原料藥78.79萬(wàn)噸，貨值45.18億美元，同比減少0.37%，數量和金額分別占據我原料藥出口的7.79%和13.41%，占比較上一年分別減少約1.5個(gè)百分點(diǎn)。其中，作為我國原料藥第二大出口市場(chǎng)的美國，全年進(jìn)口我國原料藥貨值42.15億美元，同比減少1.23%，是我國原料藥出口市場(chǎng)前十強中***出現負增長(cháng)的國家。我國對其出口原料藥66.54萬(wàn)噸，同比減少10.99%，出口均價(jià)則同比上漲了10.96%。這表明貿易摩擦不可避免地對中美原料藥貿易產(chǎn)生負面影響。

　　民營(yíng)企業(yè)出口活力強

　　2019年，我國共有12462家企業(yè)經(jīng)營(yíng)原料藥出口業(yè)務(wù)，比上年同期增加1056家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數已經(jīng)連續六年保持增長(cháng)，增加的幾乎全部是民營(yíng)企業(yè)。民營(yíng)企業(yè)作為我國原料藥出口的主力軍，一直保持較強的出口活力，2019年來(lái)自民營(yíng)企業(yè)的原料藥出口總額達224.34億美元，同比增長(cháng)15.97%，占我國原料藥出口總額的比例升至67%；國有企業(yè)原料藥出口額扭轉了近年來(lái)持續減少的態(tài)勢，2019年出口額為38.29億美元，但同比增幅僅6.12%，導致占比繼續收縮至11%；三資企業(yè)出口額同比增幅為4.59%，占比收縮至22%。

　　我國原料藥出口前十強企業(yè)累計出口額為29.52億美元，占比8.76%；出口額過(guò)億美元的企業(yè)達到43家，累計出口額占比達21.82%。與2018年相比，上述兩項占比均有所下降，說(shuō)明我國原料藥出口集中度仍然較低。2019年，國藥集團、普洛藥業(yè)、麗珠集團、華海藥業(yè)、浙江化工、九洲藥業(yè)等出口龍頭企業(yè)出口業(yè)績(jì)增長(cháng)顯著(zhù)。

　　進(jìn)口 增長(cháng)強勁

　　進(jìn)口大增24.7%

　　隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的深入推進(jìn)，國內對境外高品質(zhì)原料藥的需求逐漸加大；同時(shí)，國內環(huán)保和安全要求提高，部分不達標企業(yè)退出市場(chǎng)，導致部分原料藥供應短缺或價(jià)格暴漲；加上跨國企業(yè)為拓展中國市場(chǎng)，加大了從境外采購原料藥的力度，幾方因素共同作用，導致2019年我國原料藥進(jìn)口大幅增加，同比增長(cháng)達24.7%，成為近年來(lái)的***大增幅。此外，多項利好政策出臺，降低了原料藥的進(jìn)口門(mén)檻，甚至還擴展了進(jìn)口零關(guān)稅的原料藥清單，使原料藥進(jìn)口迎來(lái)了高光時(shí)刻。

2019年，我國原料藥進(jìn)口數量達到196萬(wàn)噸，同比增長(cháng)6.24%，進(jìn)口均價(jià)同比上漲了17.38%。氨基酸類(lèi)、抗感染類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)等進(jìn)口量較大的原料藥進(jìn)口增速也較快；心血管類(lèi)原料藥進(jìn)口則出現小幅回落，主要品種為阿托伐他汀鈣和阿卡波糖；抗癌類(lèi)原料藥進(jìn)口額超過(guò)2億美元，嗎替麥考酚酯、維生素B12等品種進(jìn)口增速較快，同比增長(cháng)分別達162%和240%。

　　三資企業(yè)主導進(jìn)口

　　2019年，我國進(jìn)口的原料藥產(chǎn)品依然主要來(lái)自歐亞兩洲，進(jìn)口金額分別達到56.97億美元和36.56億美元，分別同比增長(cháng)了27.24%和14.59%，合計占據我國原料藥進(jìn)口總額的87%。

　　從具體市場(chǎng)來(lái)看，愛(ài)爾蘭以15.21億美元和22.78%的同比增幅繼續占據我原料藥***大進(jìn)口來(lái)源國地位，并遙遙***于其他國家和地區。2018年我國原料藥CDMO龍頭企業(yè)藥明生物宣布投資3.25億歐元在愛(ài)爾蘭建立生物制藥基地。制藥業(yè)貢獻了愛(ài)爾蘭超過(guò)50%的出口額，其中絕大部分是原料藥，這使愛(ài)爾蘭成為在華外資企業(yè)主要的海外原料藥供應基地，僅輝瑞和羅氏兩家企業(yè)就占據我國從愛(ài)爾蘭進(jìn)口原料藥的86%。阿托伐他汀鈣、嗎替麥考酚酯、恩替卡韋等是我國從愛(ài)爾蘭進(jìn)口的主要原料藥產(chǎn)品。

　　繼上一年進(jìn)口額大跌23%后，2019年美國依靠49.91%的同比增幅重回我國原料藥進(jìn)口來(lái)源國榜單前三甲。2019年，我國從美國進(jìn)口原料藥金額達11.91億美元，以抗癌類(lèi)和抗感染類(lèi)原料藥為主，主要也是三資企業(yè)所為；德國滑落至榜單的第三名，我國從其進(jìn)口原料藥10.32億美元，主要是阿卡波糖、維生素A等，進(jìn)口企業(yè)則為拜耳、默克、巴斯夫等；我國從印度進(jìn)口原料藥持續增加，達到7.64億美元，同比增長(cháng)35.97%。

　　原料藥難得的進(jìn)口機遇吸引了越來(lái)越多的企業(yè)關(guān)注，2019年我國共有7075家企業(yè)有原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)，比2018年增加459家。民營(yíng)企業(yè)增至3700家，其進(jìn)口額占據我國原料藥進(jìn)口總額的22%；進(jìn)口原料藥的三資企業(yè)數量有所減少，為2958家，進(jìn)口額占比依然超過(guò)七成，仍繼續在我國原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)中處于絕對***地位。

　　背后 雙重承壓

　　我國原料藥進(jìn)出口貿易在2019年內外雙重承壓下取得如此成績(jì)實(shí)屬不易。

 ***個(gè)外部壓力是世界經(jīng)濟持續低迷帶來(lái)的全球貿易疲軟。去年10月國際貨幣基金組織（IMF）預測，2019年全球經(jīng)濟增速僅為3%，為自2008年金融危機以來(lái)的***低水平，全球貿易額增幅或僅為1.1%。我國原料藥國際貿易在如此大環(huán)境下仍然保持了穩定增長(cháng)。

　　第二個(gè)外部壓力是貿易保護帶來(lái)的影響。美國頻繁對華出口至美商品加征關(guān)稅雖然避開(kāi)了大部分原料藥產(chǎn)品，但仍對中美原料藥貿易合作產(chǎn)生了負面影響，2019年美國對我國產(chǎn)原料藥進(jìn)口數量的減少和進(jìn)口均價(jià)的上漲就是直接體現。印度為保護本國原料藥產(chǎn)業(yè)，多年來(lái)頻繁對我國原料藥發(fā)起貿易保護措施，繼2019年印度高等法院撤銷(xiāo)印度商業(yè)和工業(yè)部對華撲熱息痛日落復審仲裁取消反傾銷(xiāo)稅的裁定后，2020年伊始，又對我國產(chǎn)鹽酸環(huán)丙沙星原料藥發(fā)起反傾銷(xiāo)調查。

　　第三個(gè)外部壓力是國際藥品監管形勢愈發(fā)嚴峻。自2018年纈沙坦事件發(fā)生以來(lái)，藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的檢測就成為各國監管的重點(diǎn)。2019年，美國FDA、歐盟EMA/EDQM、加拿大衛生部、新加坡衛生科學(xué)局等境外監管機構在厄貝沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥品中先后發(fā)現基因毒性雜質(zhì)NDEA或NDMA而令相關(guān)企業(yè)召回產(chǎn)品，部分涉及我國原料藥。FDA在2019年共對我企業(yè)發(fā)出15份警告信，另有20余家中國企業(yè)被FDA發(fā)出進(jìn)口禁令，其中均涉及我國原料藥生產(chǎn)出口企業(yè)。歐盟則收回了多家中國原料藥企業(yè)的CEP證書(shū)（歐洲藥典適應性證書(shū)）。這都說(shuō)明境外原料藥嚴監管將是常態(tài)，我國原料藥企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量標準勢在必行。

　　原料藥企業(yè)面對的國內監管也越來(lái)越嚴格。一是新修訂《藥品管理法》已于2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施，雖然GMP認證正式退出歷史舞臺，但相關(guān)要求將在藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查中得到加強；二是國內也對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)更加關(guān)注，國家藥典委員會(huì )《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導原則審核稿》、國家藥監局綜合司《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等文件，都對原料藥生產(chǎn)提出了更高要求；三是國內化工行業(yè)環(huán)保安全監管持續高壓，有原料藥企業(yè)或其上游化工原料或中間體企業(yè)受到影響。2019年12月，工信部、國家藥監局等四部委聯(lián)合印發(fā)的《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見(jiàn)》中明確，未來(lái)將加快發(fā)展高端特色原料藥，依法依規淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化。如此，綠色穩定生產(chǎn)已成為原料藥企業(yè)未來(lái)發(fā)展的重中之重。

　　2020年 先抑后揚

　　今年以來(lái)，我國原料藥外貿面臨更多不確定因素。

　　首先，受新冠肺炎疫情影響，國內原料藥企業(yè)和上游化工原料、醫藥中間體企業(yè)普遍開(kāi)工較晚，國內外物流也受到較大***，導致不少企業(yè)的生產(chǎn)計劃延后，出口訂單難以按時(shí)交付，同時(shí)多重成本增加，但隨著(zhù)國內疫情得到控制，我國原料藥仍能保證對國際市場(chǎng)的穩定充足供應。

　　其次，一些國家疫情發(fā)展迅速，或將影響對原料藥的需求。上半年國際醫藥原料東南亞展、日本展等原料藥行業(yè)重要展會(huì )已明確宣布推遲或取消，對我國原料藥企業(yè)開(kāi)拓國際市場(chǎng)帶來(lái)影響。

　　再次，海外愈發(fā)重視原料藥生產(chǎn)，以減輕對我原料藥的依賴(lài)，未來(lái)將擠壓我原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間，相關(guān)企業(yè)須早做準備。例如，***近賽諾菲宣布，重新整合其在歐洲的6個(gè)原料藥生產(chǎn)基地，打造全球第二大原料藥公司，目標是2022年達到10億歐元的銷(xiāo)售額；印度已計劃建立原料藥行業(yè)公用設施援助中心，為各州政府即將建成的原料藥園區提供支持；美國有業(yè)內人士呼吁，聯(lián)邦政府需要讓美國國內制藥生產(chǎn)商具有必要的基礎設施和能力。

　　同時(shí)，我們也要看到促進(jìn)我國原料藥貿易發(fā)展的一些積極因素。一是為穩住外貿基本盤(pán)，商務(wù)部、海關(guān)總署、財政部等部委推出了多項利好舉措，一方面促進(jìn)企業(yè)復工復產(chǎn)，提供貿易融資便利，維持企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保障外貿產(chǎn)業(yè)鏈；另一方面加強出口信保、出口退稅、法律援助等支持，提高通關(guān)效率，降低企業(yè)外貿風(fēng)險和成本。二是我國的國民素質(zhì)和企業(yè)活力較強，原料藥企業(yè)普遍表示，推遲復工所耽誤的生產(chǎn)和出口進(jìn)度可以在之后通過(guò)適當加班、提高生產(chǎn)效率等方式部分或全部得到彌補；三是持續蔓延的疫情使境外對抗感染類(lèi)、解熱鎮痛類(lèi)等原料藥的需求升溫，預計我國相關(guān)產(chǎn)品的出口將迎來(lái)一波增長(cháng)。