中國藥監局正式當選ICH委員會(huì )成員，是大事，也利好整個(gè)中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但是如果細細盤(pán)算，放置在目前的醫藥行業(yè)，則是洗牌淘汰的加速器！

6月7日，國家藥監局發(fā)布消息表示，當地時(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶(hù)舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）2018年***次大會(huì )上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會(huì )成員。

而去年6月，在加拿大蒙特利爾召開(kāi)的ICH大會(huì )上，正式批準中國藥監局成為全球第8個(gè)監管機構成員。這對于中國醫藥產(chǎn)業(yè)及監管層面來(lái)說(shuō)，都是一件具有里程碑意義的事情。

里程碑意義，對醫藥產(chǎn)業(yè)影響巨大，但是到底會(huì )給中國醫藥行業(yè)帶來(lái)什么樣的影響？

知名醫藥行業(yè)人士黃從海博士認為，加入ICH，就像當年中國加入世貿組織，其歷史意義及貢獻也是一樣的。當年主推加入世貿組織，是中國整個(gè)改革重要的時(shí)刻，但是很多領(lǐng)域改革頗難，所以當時(shí)即使會(huì )讓一部分利益出去，也要加入。正如當時(shí)主政者所言，“改革，自己改不了，就讓外部來(lái)改變?！?對今天的醫藥產(chǎn)業(yè)而言亦是如此。

1.仿制藥市場(chǎng)將被加速洗牌

其實(shí)，對中國醫藥產(chǎn)業(yè)而言，過(guò)去多年，供給側改革在醫藥產(chǎn)業(yè)中的作用微乎其微，推行的兩票制提升流通領(lǐng)域集中度，加速了醫藥商業(yè)公司的淘汰；針對制藥工業(yè)領(lǐng)域的改革，雖然通過(guò)幾輪的GMP的調整，但是依然有4000多家藥企，原本寄予厚望的“工藝核查”有望成為進(jìn)一步提升集中度，但卻并未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。

究其原因，是因為工業(yè)生產(chǎn)涉及到就業(yè)等多方問(wèn)題，如果一旦如“722”臨床核查一樣轟轟烈烈開(kāi)展，結果可想而知，既然政策無(wú)法下手改變，那就通過(guò)市場(chǎng)手段，引入“鯰魚(yú)”加快醫藥產(chǎn)業(yè)洗牌。

或許，在大多數人看來(lái)，加入ICH，只是在研發(fā)層面的數據互認以及一些產(chǎn)業(yè)標準上，對于醫藥產(chǎn)業(yè)的影響并非會(huì )有洗牌這般危言聳聽(tīng)。但如果換個(gè)角度，目前，數據互認，中國藥企的研發(fā)數據在全球能夠被認可的比例極少，但是外國數據在中國被認可的數據占比會(huì )很大。

而這個(gè)數據互認，即包含了創(chuàng )新藥層面，當然也包含了仿制藥層面。過(guò)去在仿制藥層面，由于質(zhì)量層次問(wèn)題，以低價(jià)競爭為主，但是隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，很多產(chǎn)品都是通過(guò)工藝改進(jìn)實(shí)現，成本大幅提升，以及中國人力成本的上升，仿制藥企業(yè)的成本也已經(jīng)很高。

中國藥企的仿制藥品種可以去歐美銷(xiāo)售，那么面對中國這個(gè)快速增長(cháng)，潛力巨大的市場(chǎng)，其它國家的仿制藥必然也能在中國市場(chǎng)銷(xiāo)售。所以加入ICH，將加速中國仿制藥市場(chǎng)的淘汰并非沒(méi)有關(guān)系。

而從市場(chǎng)沖擊的角度而言，首先受到?jīng)_擊的產(chǎn)品是那些在研的有可能成為中國市場(chǎng)首仿品種。對此，黃從海表示，如果某產(chǎn)品的首仿在歐美日等國家已經(jīng)上市，但是中國市場(chǎng)還沒(méi)有上市，中國企業(yè)正在研發(fā)中，其則有可能通過(guò)ICH數據互認迅速的進(jìn)入到中國市場(chǎng)，由此搶占到首仿位置。

值得一提的是，目前中國也正在制定專(zhuān)利挑戰品種的獨占期政策，如果中國實(shí)施該政策，給予首仿品種一定的獨占期，那么對于本土在研“首仿”品種將是一個(gè)巨大的挑戰。

對于現有的仿制藥品種而言，一致性評價(jià)本身會(huì )讓一部分產(chǎn)品退出市場(chǎng)，這輪洗牌已經(jīng)在路上，對于過(guò)去毫無(wú)優(yōu)勢的小企業(yè)而言，淘汰出局成為必然。另一個(gè)層面，面對中國這樣的具有***力的潛力市場(chǎng)，ICH成員國企業(yè)，諸多仿制藥巨頭如梯瓦、邁蘭等可以依此快速將產(chǎn)品引入中國。

至于我們常言道的成本及市場(chǎng)銷(xiāo)售問(wèn)題，其實(shí)并不難解決，只需要在中國生產(chǎn)，或者成本更低的地區生產(chǎn)，與本土企業(yè)達成銷(xiāo)售合作，就能形成同等競爭成本的優(yōu)勢。畢竟拜耳的阿司匹林雖然有眾多競爭者，依然賣(mài)的很好。

2.標準升級淘汰

美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監管體系和制藥產(chǎn)業(yè)，由其主導的ICH長(cháng)期以來(lái)在全球范圍內協(xié)調關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規范，推動(dòng)藥品注冊技術(shù)要求的合理化和一致化，已經(jīng)成為國際藥品注冊技術(shù)的***高規則制訂機制。這些標準得到發(fā)達國家的普遍適用，也被包括中國在內的廣大發(fā)展中國家普遍接受。部分藥品監管不發(fā)達國家甚至直接接受或認可ICH成員國的審評結果。

雖然中國藥監局正式當選ICH管理委員會(huì )成員，標志著(zhù)國際社會(huì )對中國政府藥品審評審批改革和中國醫藥產(chǎn)業(yè)認可，也意味著(zhù)國際社會(huì )愿意接納中國監管部門(mén)、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機構加入國際***高規則和標準的制訂過(guò)程。

但值得注意的是，中國的諸多規則制定及執行上與ICH的要求還存在的著(zhù)差距。正如藥監局自己所言，下一步，藥監局將積極參與ICH相關(guān)工作，在國際上發(fā)出更多中國聲音，同時(shí)將進(jìn)一步推進(jìn)ICH技術(shù)指導原則在國內的轉化和實(shí)施。

 “轉化和實(shí)施”，毫無(wú)疑問(wèn)就是標準的提升。正如黃從海所言，藥品審評和監管思路上市都要向更為嚴苛的國際標準方向靠攏，很多游戲規則要與國際接軌。

標準的提升就意味著(zhù)企業(yè)需要投入，在當前行業(yè)發(fā)展中，依然存在著(zhù)一批小企業(yè)，在各種政策的擠壓下，利潤頗低，所以此輪標準的提升必然帶來(lái)新的行業(yè)變局，小企業(yè)要么被收購，要么被淘汰出局。

因此，從大趨勢的角度而言，中國審評標準、監管體系都需要提升，且對行業(yè)發(fā)展而言是一件好事。但是從目前的標準來(lái)看，中國藥監與ICH執行的標準上都存在差異，所以后續必然會(huì )推動(dòng)中國加速標準的提高，甚至是直接提上國際水平，這里需要問(wèn)的是你家會(huì )是標準突然提升的受益者嗎？短期來(lái)看，中國加入ICH對很多企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能會(huì )面臨一些挑戰，甚至會(huì )遭淘汰。

3.淘汰90%藥企

目前中國醫藥企業(yè)超過(guò)4000家。黃從海認為，雖然經(jīng)過(guò)多輪提升，但是依然存在小散問(wèn)題，給監管增加了難度，從全球各個(gè)國家醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度而言，中國剩余400家企業(yè)，也就是目前的10%左右就足夠了。

此前多輪洗牌，是國內自己洗，現在靠自身洗已經(jīng)洗不動(dòng)了，因為經(jīng)過(guò)幾次GMP的認證提升，中國的GMP標準已經(jīng)與國際接軌。但是企業(yè)之間的競爭依然無(wú)序，所以，將中國醫藥企業(yè)與市場(chǎng)大堤放開(kāi)，讓全球競爭者進(jìn)入，幫助中國市場(chǎng)大洗牌，提升集中度成為了必然。

黃從海研發(fā)出身，在他看來(lái)，雖然目前對中國企業(yè)造成一定的壓力，但是從長(cháng)遠的角度來(lái)看，是十分有益處的。***，在產(chǎn)品研發(fā)層面，與海外數據、市場(chǎng)都可以共享，能夠實(shí)現中國產(chǎn)品全球化；第二，此前中國制劑存在技術(shù)上存在時(shí)代性差異，但隨著(zhù)一致性評價(jià)和新藥研發(fā)的推進(jìn)，會(huì )加快差異性的消除，在同一游戲規則下，走出去會(huì )更加方便。

另外，黃從海還指出，不管是企業(yè)還是從業(yè)者，只有真槍實(shí)彈的與***高手過(guò)招、PK，才能夠獲得鍛煉與提升，也許沖上去100家企業(yè)，90%都死掉了，但是剩余的10%成功了，中國藥企就能在全球市場(chǎng)發(fā)展起來(lái)。換言之，90%的死掉的就是應該被淘汰掉的企業(yè)。

中國加入ICH，本土藥企受到?jīng)_擊是必然，也應該做好遭受沖擊的準備。其實(shí)，就目前中國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言，對于藥品審評審批方面的藥監局已經(jīng)基本理順，***，技術(shù)標準開(kāi)始與國際接軌；第二在此輪藥審改革當中，行業(yè)已經(jīng)培養出接軌國際標準的意識。

而從國內市場(chǎng)發(fā)展的角度而言，目前中國對于醫藥產(chǎn)品的消費需求也正在升級。升級分為兩個(gè)方面，***是更多創(chuàng )新產(chǎn)品的上市，替代落后產(chǎn)品；第二是在現有藥品的基礎上進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量層面的升級。所以，無(wú)論是哪個(gè)層面，對于整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的要求是轉型升級，只有提前將自身競爭力提升上去，才不會(huì )被淘汰。

當然，值得注意的是，數據互認并非沒(méi)有條件，而是有條件的互認。目前，ICH的指導原則還需要進(jìn)一步的轉化，給中國藥企留有一定的升級緩沖期。對于監管層面而言，黃從海表示，是“積極加入，有序推進(jìn)”。

質(zhì)量管理部

2018.07.06