（征求意見(jiàn)稿）  

***章總則  

***條為規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為，加強藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規，制定本辦法。  

第二條在中華人民共和國境內從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)及其監督管理，應當遵守本辦法。  

第三條國家食品藥品監督管理總局指導全國藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理工作。  

省級食品藥品監督管理部門(mén)負責藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的監督管理。  

設區的市級和縣級食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)的監督管理。  

第四條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。  

從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)，應當具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。  

第五條食品藥品監督管理部門(mén)按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”的原則，對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售進(jìn)行監督管理。  

第六條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理應當推進(jìn)誠信體系建設，推動(dòng)部門(mén)協(xié)作，鼓勵舉報違法行為，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )、消費者權益保護協(xié)會(huì )等機構的作用，促進(jìn)社會(huì )共治。  

第二章藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)管理  

第七條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機構及個(gè)人不得從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，法律法規另有規定的除外。  

第八條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售范圍不得超出企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可范圍。  

藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費者銷(xiāo)售藥品。  

藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等。  

第九條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者除符合國家藥品監督管理以及網(wǎng)絡(luò )交易管理的法律、法規、規章要求外，還應當具備下列條件：  

（一）有企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件、網(wǎng)絡(luò )安全措施和相關(guān)數據庫，能夠滿(mǎn)足業(yè)務(wù)開(kāi)展要求；  

（二）有藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售安全管理制度，可實(shí)現藥品銷(xiāo)售全程可追溯、可核查；  

（三）有保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度；  

（四）有投訴舉報處理、消費者權益保護制度；  

（五）有網(wǎng)上藥品不良反應（事件）監測報告制度。  

銷(xiāo)售對象為個(gè)人消費者的，還應當建立在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度，配備執業(yè)藥師，指導合理用藥。  

第十條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、社會(huì )信用代碼、網(wǎng)站名稱(chēng)或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)絡(luò )域名、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號等信息向省級食品藥品監督管理部門(mén)備案，取得備案憑證。備案具體要求由省級食品藥品監督管理部門(mén)另行制定。  

第十一條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，并將展示的證書(shū)信息鏈接至國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站對應的數據查詢(xún)頁(yè)面。證書(shū)發(fā)生變更的，應當及時(shí)更新網(wǎng)站展示信息。  

銷(xiāo)售對象為個(gè)人消費者的，還應當展示《執業(yè)藥師注冊證》。  

第十二條藥品銷(xiāo)售網(wǎng)站展示的藥品信息應當真實(shí)準確、合法有效，標明藥品批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證號、醫藥產(chǎn)品注冊證號，并鏈接至國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站對應的數據查詢(xún)頁(yè)面。  

向個(gè)人消費者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )發(fā)布處方藥信息。  

第十三條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當對配送藥品的質(zhì)量與安全負責，保障藥品儲存運輸過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的相關(guān)要求。  

委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方企業(yè)遞送的，應當與受托企業(yè)簽訂合同，明確保障藥品質(zhì)量安全的責任，落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》具體規定，約定現場(chǎng)審核方法，并接受食品藥品監督管理部門(mén)監督檢查。  

第十四條銷(xiāo)售對象為個(gè)人消費者的，應當按規定向消費者出具銷(xiāo)售憑證，可以以電子化形式出具。  

供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷(xiāo)記錄、電子訂單、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄留存應當完整，并保存5年以上。  

未經(jīng)消費者同意，不得公開(kāi)消費者個(gè)人信息。  

第十五條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者對存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，在采取停止銷(xiāo)售、召回或者追回等措施的同時(shí)，應當在網(wǎng)站發(fā)布相應信息。  

第十六條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當積極配合食品藥品監督管理部門(mén)的監督檢查，在信息查詢(xún)、數據提取等方面提供技術(shù)支持。  

第十七條企業(yè)如需暫停、終止、恢復藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)，應當提前15日在其網(wǎng)站發(fā)布公告，并報告發(fā)放備案憑證的食品藥品監督管理部門(mén)。  

第三章藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺管理  

第十八條藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者除符合國家藥品監督管理以及網(wǎng)絡(luò )交易管理的法律、法規、規章要求外，還應當具備下列條件：  

（一）具備企業(yè)法人資格；  

（二）有企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件、網(wǎng)絡(luò )安全措施和相關(guān)數據庫，能夠滿(mǎn)足業(yè)務(wù)開(kāi)展要求；  

（三）具有保證藥品質(zhì)量安全的制度；  

（四）建立的藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺具有網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務(wù)功能；  

（五）具有藥品質(zhì)量管理機構，配備兩名以上執業(yè)藥師承擔藥品質(zhì)量管理工作；  

（六）具有交易和咨詢(xún)記錄保存、投訴管理和爭議解決制度、藥品不良反應（事件）信息收集制度。  

為向個(gè)人消費者售藥提供交易服務(wù)的平臺還應當具備在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)、消費者評價(jià)等功能。  

第十九條藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者應當將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、社會(huì )信用代碼、網(wǎng)站名稱(chēng)或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)絡(luò )域名等信息向省級食品藥品監督管理部門(mén)備案，取得備案憑證。備案具體要求由省級食品藥品監督管理部門(mén)另行制定。  

第二十條藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者應當在其平臺首頁(yè)清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證、企業(yè)聯(lián)系方式、《執業(yè)藥師注冊證》登載的信息、投訴舉報方式等相關(guān)信息，并將展示的信息鏈接至食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站對應的數據查詢(xún)頁(yè)面。  

第二十一條藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者應當對申請入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者資質(zhì)進(jìn)行審查，確保入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者為合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，建立登記檔案并及時(shí)核實(shí)更新經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)信息。  

第二十二條藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者應當建立檢查制度，對平臺上發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對交易行為進(jìn)行監督。  

第二十三條藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者應當保存平臺上的藥品展示信息、交易與咨詢(xún)記錄、銷(xiāo)售憑證、評價(jià)與投訴信息，保存期限應當在5年以上。  

藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者應當采取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術(shù)手段，確保數據、資料的真實(shí)性、完整性和安全性，并為入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者自行保存上述數據提供便利。  

第二十四條藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者應當保守在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所知悉的企業(yè)商業(yè)秘密，保護消費者個(gè)人隱私。  

第二十五條藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者應當對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者選擇的遞送企業(yè)進(jìn)行監督，確保遞送企業(yè)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。  

第二十六條有下列情形之一的，藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺應當暫?；蛘呓K止為其提供藥品交易服務(wù)，并立即向食品藥品監督管理部門(mén)報告，必要時(shí)協(xié)助召回或者追回所銷(xiāo)售的藥品：  

（一）食品藥品監管部門(mén)發(fā)布藥品撤市、注銷(xiāo)藥品批準證明文件等決定的；  

（二）食品藥品監督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口企業(yè)公布藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題或者要求召回的；  

（三）藥品批發(fā)企業(yè)要求追回藥品的；  

（四）發(fā)現銷(xiāo)售違禁藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品的；  

（五）發(fā)現藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題或者安全隱患的；  

（六）發(fā)現發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的；  

（七）發(fā)現藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者不具備藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售資質(zhì)的；  

（八）發(fā)現其他違法違規行為的。  

第二十七條藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者應當建立投訴舉報制度，接到投訴舉報后，應當記錄并及時(shí)處理。  

藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者應當建立藥品不良反應（事件）信息收集制度，接到藥品不良反應報告的，應當記錄并及時(shí)轉交藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)處理。  

鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者建立消費者權益保證金與先行賠付制度。  

第二十八條藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者應當按照食品藥品監督管理部門(mén)監督檢查和網(wǎng)絡(luò )監測工作要求，提供所需的技術(shù)配合，如實(shí)提供經(jīng)營(yíng)數據。  

第四章監督管理  

第二十九條食品藥品監督管理部門(mén)按照法律、法規、規章的規定，依職權對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售實(shí)施監督檢查。  

藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺由注冊地所在省級食品藥品監督管理部門(mén)負責日常監督檢查；藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者由銷(xiāo)售主體所在地市縣級食品藥品監督管理部門(mén)負責日常監督檢查。  

第三十條違反本辦法規定從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，能確定銷(xiāo)售地址的，由所在地的食品藥品監督管理部門(mén)查處；不能確定銷(xiāo)售地址的，由網(wǎng)站備案所在地食品藥品監督管理部門(mén)將違法網(wǎng)站移送通信管理部門(mén)處理。  

對當事人的同一違法行為，兩個(gè)以上食品藥品監督管理部門(mén)都有管轄權的，由***先立案的食品藥品監督管理部門(mén)管轄；管轄權發(fā)生爭議的，報請共同的上一級食品藥品監督管理部門(mén)指定管轄。  

第三十一條食品藥品監督管理部門(mén)應當配備***技術(shù)人員、設備，開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理工作。  

第三十二條國家食品藥品監督管理總局建立全國統一的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測系統，對監測發(fā)現的涉嫌違法行為的信息，通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測系統轉送違法行為發(fā)生地的省級食品藥品監督管理部門(mén)處理。  

省級食品藥品監督管理部門(mén)應當對藥品網(wǎng)絡(luò )違法銷(xiāo)售行為及時(shí)組織調查處理，并將結果報國家食品藥品監督管理總局。  

第三十三條食品藥品監督管理部門(mén)應當與公安機關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門(mén)、通信管理部門(mén)等合作，加強對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為的監督檢查，實(shí)現監管部門(mén)之間數據共享，強化行政處罰與刑事司法的有效銜接。  

第三十四條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者、藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者存在嚴重違法違規問(wèn)題的，依照有關(guān)規定實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。  

第三十五條食品藥品監督管理部門(mén)對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為進(jìn)行檢查時(shí)，可以采取下列措施：  

（一）進(jìn)入從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)或者其委托的物流活動(dòng)場(chǎng)所實(shí)施現場(chǎng)檢查與抽樣檢驗；  

（二）詢(xún)問(wèn)當事人，調查了解藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)或者其委托的物流活動(dòng)相關(guān)情況；  

（三）查閱復制當事人的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關(guān)數據資料；  

（四）依法對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)或者其委托的物流活動(dòng)的場(chǎng)所、設施等采取查封扣押等措施；  

（五）法律、法規規定的其他措施。  

第三十六條存在藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售嚴重違法行為的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者，食品藥品監督管理部門(mén)可以通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎、瀏覽器等渠道，予以公示或者警示。  

第三十七條食品藥品監督管理部門(mén)依法開(kāi)展檢查時(shí)，當事人應當予以協(xié)助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。  

第三十八條食品藥品監督管理部門(mén)對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)的技術(shù)監測記錄、信息追溯資料等，可以作為對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的證據。  

第三十九條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者對存在的藥品安全隱患未及時(shí)采取措施消除，或者藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者未盡到管理義務(wù)的，食品藥品監督管理部門(mén)可以對其進(jìn)行約談。  

第五章法律責任  

第四十條藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者、藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者違反藥品管理法律、法規有關(guān)規定從事銷(xiāo)售活動(dòng)，法律、法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，依法追究刑事責任。  

第四十一條違反《中華人民共和國藥品管理法》規定，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條規定處罰；情節嚴重的，通報通信管理部門(mén)依法責令停止該網(wǎng)站的接入服務(wù)。  

第四十二條違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定，責令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；在限定期限內拒不改正的，依法移送通信管理部門(mén)處理：  

（一）不具備藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售條件從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)的；  

（二）超出許可范圍銷(xiāo)售藥品的；  

（三）超出許可方式銷(xiāo)售藥品的；  

（四）不符合條件從事藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的；  

（五）未按照食品藥品監督管理部門(mén)的行政決定暫?；蛘呓K止為藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者提供服務(wù)的。  

第四十三條違反本辦法第八條、第十一條、第十二條、第十五條、第十七條規定的，責令改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。  

第四十四條違法發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò )廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》等法律法規的規定處罰。  

第四十五條違反本辦法第十三條規定，不能保證藥品儲存運輸質(zhì)量的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定處罰。  

第四十六條違反本辦法第十六條、第二十八條、第三十七條規定，對食品藥品監督管理部門(mén)監督檢查拒絕、阻撓或者不予配合，造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結論直接判定為不合格，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定的情節嚴重情形予以處罰。  

第四十七條違反本辦法第十四條***款規定，未向消費者出具銷(xiāo)售憑證的，責令改正，處1000元以上1萬(wàn)元以下罰款。  

第四十八條違反本辦法第十四條第二款規定，未按照規定留存完整有效的供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷(xiāo)記錄的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規定處理；未按照規定留存電子訂單臺賬記錄的，責令改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。  

第四十九條違反本辦法第十四條第三款，第二十四條規定，未經(jīng)消費者同意，公開(kāi)消費者個(gè)人信息的，責令改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。  

第五十條違反本辦法第十五條規定，對食品藥品監督管理部門(mén)公布的存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品，未及時(shí)采取停止銷(xiāo)售、召回、追回等措施的，責令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。  

第五十一條違反本辦法第二十一條至第二十七條規定，藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者未建立并執行相應管理制度的，責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；在限定期限內拒不改正、情節嚴重的，移送通信管理部門(mén)處理。  

第五十二條食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。  

第六章附則  

第五十三條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：  

藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò )（含移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò )）從事藥品交易相關(guān)活動(dòng)的行為。  

藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺，是指在藥品網(wǎng)絡(luò )交易活動(dòng)中為購銷(xiāo)雙方提供交易服務(wù)的網(wǎng)絡(luò )系統。  

藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺提供者，是指領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照并提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)的企業(yè)法人。  

第五十四條省級食品藥品監督管理部門(mén)可依據本辦法，結合監管實(shí)際制定本辦法的實(shí)施細則。  

第五十五條本辦法自年月日起施行。